دليل FDA للشركات الصغيرة للحصول على خفض أو إعفاء رسوم الأجهزة الطبية

تتيح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA للشركات الصغيرة المؤهلة خفض بعض رسوم طلبات وتقارير الأجهزة الطبية أو الحصول على إعفاءات محددة بموجب تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية (MDUFA). ولا تُمنح هذه المزايا تلقائياً؛ إذ يتعين على الشركة تقديم طلب Small Business Request، أو SBR، إلى برنامج Small Business Determination التابع لمركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)، مع مستندات تثبت إيراداتها وإيرادات الشركات التابعة لها.

ما الذي يمكن للشركة الحصول عليه؟

تعتمد الأهلية على إجمالي الإيرادات أو المبيعات الإجمالية في أحدث سنة ضريبية، مع احتساب الشركات التابعة، وعلى نوع المنفعة المطلوبة. وتحدد FDA الحدود الرئيسية كما يلي:

• خفض رسوم الطلبات أو التقارير: للشركات التي لا تتجاوز إيراداتها أو مبيعاتها الإجمالية، بما في ذلك الشركات التابعة، 100 مليون دولار. ولا يشمل هذا الخفض رسم التسجيل السنوي.
• إعفاء رسم أول طلب أو تقرير قبل التسويق: للشركات التي لا تتجاوز 30 مليون دولار، بشرط ألا تكون الشركة أو أي من الشركات التابعة قد قدمت سابقاً أول طلب من الفئات المؤهلة.
• إعفاء رسم التسجيل السنوي: للشركات التي لا تتجاوز إيراداتها أو مبيعاتها مليون دولار، وتثبت وجود مشقة مالية، كما تكون قد دفعت رسم التسجيل في سنة مالية سابقة وسجلت تحت رقم المالك أو المشغل نفسه لدى FDA.

يشمل مفهوم الشركات التابعة العلاقة التي تسيطر فيها شركة على أخرى، أو تملك القدرة على السيطرة عليها، بصورة مباشرة أو غير مباشرة، وكذلك الحالات التي يسيطر فيها طرف ثالث على الشركتين.

قيود مهمة على الإعفاءات

لا ينطبق إعفاء أول طلب أو تقرير قبل التسويق على جميع أنواع الطلبات؛ فهو يشمل Premarket Approval (PMA)، وPremarket Report (PMR)، وProduct Development Protocol (PDP)، وBiologics License Application (BLA)، لكنه لا يشمل طلبات 510(k) وفق الصفحة الإرشادية.

كما أن FDA توضح أن الإعفاء من رسم التسجيل السنوي لا يُمنح لمجرد انخفاض الإيرادات. فالمتقدم مطالب بإثبات مشقة مالية بمعيار واضح وعلني، وتشير الوكالة إلى أن الحالة التي تعرفها حالياً بوصفها مستوفية لهذا المعيار هي الإفلاس النشط. كذلك لا يحق للشركة التي لم تدفع رسم التسجيل في سنة سابقة طلب الإعفاء، حتى لو استوفت حدود الإيرادات.

المستندات وطريقة التقديم

يجب تقديم جميع طلبات SBR إلكترونياً، ولن تُقبل الطلبات المرسلة بالبريد. ويحتاج الملف عادة إلى:

• النموذج FDA 3602N مكتملاً وموقعاً.
• الإقرار الضريبي الفيدرالي الأمريكي الموقع للشركة، أو شهادة مختومة من السلطة الضريبية الوطنية في حالة الشركات الأجنبية.
• المستندات الضريبية نفسها لكل شركة تابعة، بحسب موقعها.
• إثبات المشقة المالية وإثبات دفع رسم تسجيل سابق عند طلب إعفاء التسجيل السنوي.
• مستندات إضافية عند الحاجة، مثل الترجمات المعتمدة أو ما يثبت تغيير اسم الشركة.

على الشركة أولاً تحديد رقم المؤسسة Org ID في حساب User Fee System. وهذا الرقم منفصل عن رقم تعريف صاحب العمل أو رقم التسجيل أو الرقم الضريبي، ولا ينبغي إنشاء رقم جديد إذا كان للشركة حساب قائم. بعد ذلك تُستكمل أقسام Form 3602N، بما فيها Section III الذي قد يحتاج إلى اعتماد السلطة الضريبية الوطنية للشركة أو الشركات التابعة الأجنبية، ثم يُرفع النموذج والوثائق عبر CDRH Portal.

المواعيد ودورة المراجعة

تقول FDA إن طلبات السنة المالية التالية تُقبل عادة بدءاً من 2 أغسطس قبل بداية السنة المالية في 1 أكتوبر، وتظل نافذة الطلب مفتوحة حتى 1 أغسطس من السنة التالية. أما طلبات إعفاء رسم التسجيل السنوي فينبغي تقديم معلوماتها قبل موعد الرسم، المحدد في 31 ديسمبر، بما لا يقل عن 60 يوماً؛ وتذكر الصفحة الفترة من 2 أغسطس إلى 1 نوفمبر لهذا النوع من الطلبات.

تستهدف FDA إكمال مراجعة الطلب خلال 60 يوماً تقويمياً من استلامه. ويمكن متابعة الحالة من قسم “Your Reviews” في CDRH Portal، كما ترسل الوكالة خطاباً يوضح الموافقة أو الرفض. ويبدأ سريان الحالة في 1 أكتوبر أو في تاريخ الموافقة، أيهما لاحق، وتنتهي في 30 سبتمبر من السنة المالية الممنوحة، ما يعني أن الشركة مطالبة بتقديم طلب جديد كل سنة مالية.

ما الذي يتغير عملياً للشركات؟

أهم نقطة تشغيلية هي أن أهلية الشركة لا تنتقل إلى كيان آخر. فإذا استحوذت شركة على منشأة سبق اعتبارها شركة صغيرة، أو قدم مستشار طلباً نيابة عن عميل، فلا يمكن استخدام قرار الشركة الأصلية أو قرار المستشار للحصول على الخفض. يجب أن يكون الكيان الذي سيدفع الرسم والمدرج بوصفه مقدم الطلب هو نفسه صاحب SBR المعتمد، وأن تتطابق بياناته ورقم Org ID مع بيانات الطلب.

ولا ينبغي للشركة دفع الرسم المخفض قبل حصولها على رقم SBD والموافقة. فإذا قُدم الطلب إلى FDA بعد دفع الرسم الكامل، فلن تعيد الوكالة الفرق لاحقاً إذا ثبتت أهلية الشركة الصغيرة. وتعرض البوابة حالات الطلب من المعالجة والفحص إلى المراجعة أو التعليق أو الإنهاء، مع إمكانية التواصل الآمن مع FDA عبر تبويب الرسائل.

بالنسبة للشركات الأجنبية، يجب الإبلاغ عن الإيرادات بالعملة المحلية وبالدولار الأمريكي مع ذكر سعر الصرف المستخدم. وإذا لم توجد سلطة ضريبية وطنية في الولاية القضائية، يمكن تقديم أدلة مالية بديلة وإفادة موقعة، على أن تراجع FDA الملف حالة بحالة.