إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي الجهة التنظيمية الأمريكية المرتبطة بتقييم واعتماد عدد من المنتجات الطبية والأدوية والأجهزة. ووفق الأدلة المتاحة، تشمل أدوارها إصدار قرارات بشأن الأجهزة الطبية، تطوير الإرشادات التنظيمية، ومتابعة السلامة بعد طرح المنتجات في السوق.

الأدوار التنظيمية الموثقة

• اعتماد الأجهزة الطبية: وافقت FDA على صمام Autus الرئوي القابل للتوسعة من Edwards Lifesciences للأطفال، استناداً إلى دراسة شملت 62 طفلاً مع متابعة مخطط لها لمدة 10 سنوات.
• الإرشادات التنظيمية: ينشر مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع للوكالة قوائم مقترحة بأولويات الإرشادات، مع تصنيفات مرتبطة بالأولوية والموارد المتاحة.
• الاعتماد على تقييمات الجهات الأخرى: توضح بوابة CDRH أن استخدام معلومات أو قرارات جهة رقابية أخرى لا ينقل المسؤولية القانونية عن القرار، إذ تظل الجهة المستفيدة مستقلة ومسؤولة عن قراراتها.
• المتابعة بعد التسويق: تشمل الأدوات التنظيمية قواعد بيانات الاستدعاءات والتصحيحات والإزالات، وتقارير الأحداث العكسية، ومتطلبات الدراسات بعد التسويق.

اختبار Galleri

تتولى FDA القرار النهائي بشأن اختبار Galleri من شركة Grail بعد أن دعمت لجنة استشارية مستقلة أن فوائده المحتملة تفوق مخاطره. وأكدت اللجنة أن الاختبار لا يحل محل فحوص السرطان الموصى بها، كما بقيت مسائل تتعلق بفعاليته وقدرته على اكتشاف بعض أنواع السرطان موضع نقاش. توصية اللجنة لا تلزم الوكالة باتباعها.

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية

يرتبط عدد من المواد بدور مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)، الذي يتعامل مع إرشادات الأجهزة والمنتجات الباعثة للإشعاع، وبرامج الاعتماد التنظيمي، وقواعد بيانات الترخيص والتسجيل والتفتيش والمتابعة بعد التسويق.

ما الذي يمكن استنتاجه من المصادر؟

• قرارات FDA قد تستند إلى دراسات سريرية ومراجعات تنظيمية ومعلومات السلامة.
• توصيات اللجان الاستشارية تمثل خطوة في المسار التنظيمي وليست بالضرورة قراراً نهائياً.
• إدراج إرشاد ضمن قائمة الأولويات لا يضمن صدوره في موعد محدد.
• الاعتماد على قرار أو تقييم جهة أخرى لا يلغي استقلال الجهة التنظيمية التي تتخذ القرار النهائي.