من المقرر أن تجتمع لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية في سبتمبر لمراجعة البيانات المرتبطة باختبار Galleri للكشف المبكر عن عدة أنواع من السرطان، وتقييم طلب Grail للحصول على موافقة ما قبل التسويق. وسيكون الخبراء الذين تختارهم الإدارة للجنة موضع متابعة رئيسية، نظراً إلى تأثير توصيات اللجان الاستشارية في قرارات الإدارة.
طلب الموافقة وسياق الاختبار
أطلقت Grail اختبار Galleri في عام 2021 بوصفه اختباراً مختبرياً مطوّراً، وهو مصمم لاكتشاف إشارات مرتبطة بعدة سرطانات من خلال عينة دم واحدة. وكانت الشركة قد قدمت طلب الموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من العام الحالي.
ويعتمد الاختبار على تحديد الحمض النووي الذي تطلقه الخلايا السرطانية. وقد صنفت إدارة الغذاء والدواء Galleri جهازاً اختراقياً في عام 2018، كما عقدت لجنة استشارية تابعة لها اجتماعاً في 2023 لمناقشة اختبارات الكشف المبكر عن عدة أنواع من السرطان وتصميمات الدراسات الخاصة بها.
تجربة سريرية لم تحقق هدفها الأساسي
تأتي مراجعة الطلب بعد انتكاسة واجهت البرنامج في فبراير، عندما أخفقت تجربة سريرية رئيسية استمرت ثلاث سنوات ونُفذت بالتعاون مع هيئة الخدمات الصحية الوطنية في المملكة المتحدة في إظهار انخفاض ذي دلالة إحصائية في تشخيص السرطانات المتقدمة.
وقالت Grail إن الدراسة أظهرت، رغم ذلك، اتجاهاً إيجابياً تمثل في عدد أقل من حالات السرطان في المرحلتين الثالثة والرابعة ضمن مجموعة شملت 12 نوعاً من السرطان. وذكر الرئيس التنفيذي للشركة، جوش أوفمان، الذي تولى منصبه في يونيو، أن النتائج المجمعة لأبحاث Grail تدعم، من وجهة نظر الشركة، إمكانية استخدام الكشف المبكر عن السرطان على نطاق سكاني.
توقعات الموافقة وأداء المبيعات
أبلغ أوفمان المحللين أن Grail ما زالت تتوقع حصول Galleri على موافقة إدارة الغذاء والدواء خلال الجزء الأول من عام 2027. وفي الربع الثاني، باعت الشركة أكثر من 61 ألف اختبار Galleri، بزيادة بلغت 35% في حجم المبيعات مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق، كما أكملت توسعة فريقي المبيعات والشؤون الطبية.
وركز المحللون خلال مكالمة الأرباح على احتمال عقد اجتماع اللجنة. وقال دان برينان من TD Cowen، في مذكرة بحثية لاحقة، إن أسماء الخبراء المختارين ستكون مهمة للمتابعة، مشيراً إلى أن إدارة الغذاء والدواء تتبنى قرارات اللجان الاستشارية في نحو 80% من الحالات، وقدّر احتمال حصول Galleri على الموافقة بنسبة 75%.
وتعمل شركات أخرى، من بينها Abbott، على اختبارات للكشف المبكر عن عدة أنواع من السرطان أو طرحتها بالفعل. وإذا حصل Galleri على موافقة الإدارة، فسيصبح أول اختبار من هذا النوع يحظى بموافقة إدارة الغذاء والدواء.