أعلنت BD اكتمال تسجيل المرضى في تجربة سريرية لتقييم استخدام شبكة Phasix القابلة للامتصاص للوقاية من الفتق الجراحي بعد الخضوع لجراحات البطن المفتوحة. وشملت تجربة PREVENT ما مجموعه 477 مريضاً في 32 موقعاً بالولايات المتحدة وأوروبا، بهدف مقارنة معدل حدوث الفتق الجراحي بين من عولجوا بشبكة Phasix ومن خضعوا لإغلاق أولي للجرح بالخياطة.
يمثل استكمال التسجيل مرحلة مهمة قبل الوصول إلى نقطة التقييم الأساسية للتجربة، إذ ستتابع BD المرضى لمدة 24 شهراً. وتتوقع الشركة استخدام البيانات الناتجة للتقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص لاستخدام الشبكة في هذا المؤشر، دون أن يعني ذلك أن الموافقة التنظيمية قد تحققت بالفعل.
استهداف مضاعفة شائعة بعد الجراحة
يحدث الفتق الجراحي في موضع الشق بعد العملية، ويُعد من المضاعفات الخطيرة والشائعة نسبياً للجراحات البطنية الاختيارية التي تتطلب شقاً كبيراً عبر جدار البطن. وتركز التجربة على المرضى الذين يخضعون لجراحة فتح البطن الاختيارية عبر الخط المتوسط، وهو الاستخدام الوقائي الذي قد يؤدي إثبات فعاليته إلى توسيع نطاق الملصق التنظيمي لشبكة Phasix.
وتختلف Phasix عن بعض الشبكات التقليدية في كونها قابلة للامتصاص. وكانت شركة C.R. Bard، التي استحوذت عليها BD مقابل 24 مليار دولار في عام 2017، قد حصلت في عام 2015 على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام Phasix في مجالات تشمل إصلاح الفتق. وقالت BD إن بيانات طويلة الأمد عن الجهاز أكدت غياب مضاعفات مرتبطة بالشبكة، مثل الألم والعدوى.
جزء من استراتيجية تجديد الأنسجة
قال ريان سيغر، الرئيس العالمي لقسم الجراحة في BD، إن تقييم Phasix للوقاية من الفتق يبني على عقود من الابتكار في جراحة جدار البطن، وإنه قد يولد أدلة تساعد على توسيع دور تقنيات التجديد لدى المرضى المعرضين لمضاعفات ما بعد الجراحة. ووصفت BD اكتمال تسجيل التجربة بأنه «محطة مهمة» في استراتيجيتها لتجديد الأنسجة المتقدم وجهود التوسع.
ويأتي الإعلان بعد أن أفادت الشركة، في نتائج الربع الثالث من سنتها المالية، بنمو مزدوج الرقم في مبيعات منتجات الوقاية من العدوى وتجديد الأنسجة المتقدم. وقال الرئيس التنفيذي توماس بولن خلال مكالمة مناقشة النتائج إن الشركة تتوقع نمواً قوياً مستقبلاً، مشيراً إلى تجارب سريرية تجريها لإدخال مادتها الحيوية في مؤشرات جديدة وتوسيع حضورها في هذه المجالات.
وتجدر الإشارة إلى أن BD واجهت دعاوى قضائية بشأن أحداث سلبية يُزعم ارتباطها بشبكات Bard المصنوعة من مواد أخرى، وهي نقطة منفصلة عن نتائج تجربة PREVENT التي لم تُعلن بعد.