طلبت مراكز خدمات Medicare وMedicaid (CMS) تعليقات عامة على خطة قد تقلص بصورة كبيرة الفترة الفاصلة بين حصول بعض الأجهزة الطبية الاختراقية على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وبدء تغطيتها ضمن Medicare. وستظل نافذة استقبال التعليقات على الإشعار الإجرائي مفتوحة لمدة 60 يوماً.
وتأتي الخطوة في ظل طول المدة اللازمة عادة لوصول الأجهزة الجديدة إلى التغطية الوطنية في Medicare والتأمين التجاري. ووفق مسح أجراه مركز Stanford Byers للتصميم الحيوي ومعهد Duke-Margolis لسياسات الصحة، يستغرق الجهاز الطبي في المتوسط قرابة خمس سنوات بعد ترخيص FDA للحصول على هذه التغطية.
قرار تغطية متزامن مع ترخيص FDA
يحمل المسار المقترح اسم Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device coverage، ويُعرف اختصاراً باسم RAPID. وبموجبه، قد تصدر CMS قرار تغطية وطنية مقترحاً للأجهزة المؤهلة في اليوم نفسه الذي تمنح فيه FDA ترخيص التسويق، ما يعني إمكانية بدء تغطية Medicare الوطنية بعد 60 يوماً فقط من الترخيص.
كُشف عن مقترح RAPID للمرة الأولى في أبريل، ويستهدف تسريع وصول المستفيدين من Medicare إلى أجهزة الفئة الثانية المصنفة اختراقية والمؤهلة للمشاركة في برنامج FDA للاستشارات المتعلقة بدورة حياة المنتج بالكامل، إضافة إلى أجهزة الفئة الثالثة الاختراقية المؤهلة بغض النظر عن مشاركتها في البرنامج.
ربط الأدلة السريرية بقرارات التغطية
صُمم برنامج الأجهزة الاختراقية لدى FDA لإعطاء الأولوية لمراجعة الأجهزة التي تقدم علاجاً أو تشخيصاً أكثر فاعلية لحالات مرضية مهددة للحياة أو موهنة. لكن قطاع الأجهزة الطبية يعبّر منذ فترة عن قلقه من طول الفترة المطلوبة قبل حصول التقنيات الجديدة على تعويضات Medicare.
ويقترح RAPID الاستفادة من العملية الحالية لدى FDA لتقييم النتائج السريرية في دراسات الإعفاء من الأجهزة التجريبية، بهدف تبسيط قرارات التغطية بعد ترخيص التسويق. كما سيربط المسار خبراء CMS بالمصنعين في مرحلة مبكرة من تطوير الجهاز.
وستحدد التحسينات التي تظهر في نتائج الدراسة والمخاطر النسبية للجهاز ما إذا كانت هناك حاجة إلى تطوير أدلة إضافية لدعم قرار التغطية الوطنية. وإذا خلصت CMS إلى ضرورة تطبيق التغطية المشروطة بتطوير الأدلة، فستتواصل مع FDA والمصنّع قبل ترخيص التسويق لمواءمة هذه المتطلبات مع أي دراسات تفرضها FDA بعد الموافقة.
أجهزة ومنتجات مستثناة
لن تُقبل منتجات التشخيص المخبري in vitro diagnostic ضمن RAPID. وقالت CMS إن مراجعة كثير من الاختبارات المخبرية تُحال تاريخياً إلى متعاقدين إداريين متخصصين في Medicare، وإنها ترى أن معظم قرارات تغطية منتجات التشخيص المخبري الحاصلة على تصنيف اختراقي يجب أن تواصل هذه الجهات تحديدها.
كما أوضحت CMS أن الأجهزة التي تجاوزت مرحلة ما قبل تقديم طلب الإعفاء من الأجهزة التجريبية لا تناسب المسار المقترح.