أبدت قيادات قطاع الأجهزة الطبية دعماً واسعاً لاتفاق MDUFA VI المقترح، في وقت طالبت فيه مجموعات المرضى بتركيز أكبر على سلامة الأجهزة بعد وصولها إلى السوق. ويحدد الاتفاق مقدار الرسوم التي يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحصيلها من شركات الأجهزة الطبية خلال الفترة بين عامي 2028 و2032.
جاء ذلك خلال اجتماع عام عقدته الإدارة لمناقشة الاتفاق، الذي لا يزال في مرحلة المراجعة. وستستقبل FDA الملاحظات حتى نهاية عام 2026، قبل أن تخطط لتقديم الحزمة النهائية إلى الكونغرس في يناير 2027، على أن تعتمد الحكومة الميزانية الجديدة بحلول سبتمبر 2027.
رسوم أعلى على الشركات الأجنبية
قال القائم بأعمال مفوض FDA، كايل ديامانتاس، إن الرسوم السنوية ستبقى مستقرة نسبياً، أو قد تنخفض لبعض الشركات الأمريكية. في المقابل، ستواجه الشركات الأجنبية زيادات في التكاليف، كما ستقتصر الإعفاءات المخصصة للشركات الصغيرة من الرسوم على الشركات الأمريكية.
ويقترح مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع للإدارة رفع رسوم تسجيل المنشآت على الشركات الأجنبية، لتغطية النفقات الأعلى المرتبطة بعمليات التفتيش والاستيراد. وتبلغ قيمة الحزمة الإجمالية نحو 580 مليون دولار سنوياً، بزيادة تقارب 1.5% عن خط الأساس، وفق إيلي تومار، نائب مدير مكتب السياسات في المركز.
وأعلنت مجموعة Advamed، التي تمثل شركات في القطاع، دعمها القوي للاتفاق. وقال زاك روثستاين، نائب الرئيس التنفيذي للتقنيات الرقمية والتشخيصية في المجموعة، إن MDUFA VI يحافظ على استقرار مستويات الرسوم ويركز على تعزيز البرامج القائمة بدلاً من إطلاق مبادرات جديدة.
لا تغيير في أهداف المراجعة وشفافية أكبر في التوظيف
لن تتغير الأهداف الزمنية المحددة أمام FDA لاتخاذ قرارات بشأن تخليص الأجهزة أو الموافقة عليها. لكن الاتفاق يضيف خيار متابعة مخصصاً لطلبات ما قبل التسويق، يتيح للشركات إرسال أسئلة خلال 45 يوماً من اجتماع أو إجراء سابق متعلق بالتقديم المسبق.
كما يتخلى الاتفاق عن أهداف التوظيف المحددة التي تضمنها MDUFA V، لكنه يفرض إصدار تقارير دورية عن عدد الموظفين والتعيينات الجديدة في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية. ويأتي ذلك بعد عام شهد خفض إدارة الرئيس ترامب آلاف الموظفين في FDA دون إشعار أو تفسير يذكر، بحسب المادة.
وقال مارك ليهي، الرئيس التنفيذي لجمعية مصنّعي الأجهزة الطبية، إن مجموعته كانت تأمل في زيادة عدد العاملين في مراجعات ما قبل التسويق. وأضاف أن صافي التعيينات الجديدة في برنامج مراجعة الأجهزة بالمركز انخفض خلال السنوات الأخيرة، مع غياب آلية واضحة لإتاحة هذه البيانات.
تحويل برنامج TAP إلى مبادرة دائمة
ينص الاتفاق على تحويل برنامج الاستشارات المتعلق بدورة حياة المنتج بالكامل، المعروف باسم TAP، من برنامج تجريبي أُطلق بموجب MDUFA V إلى برنامج دائم بنطاق منقح. ويهدف TAP إلى إتاحة تواصل مبكر ومتكرر مع FDA لمطوري الأجهزة الطبية المبتكرة، كما يساعد الشركات على تصميم دراسات توفر الأدلة التي يبحث عنها دافعو تكاليف الرعاية الصحية، مثل Medicare.
وشددت ديانا زوكرمان، رئيسة المركز الوطني لأبحاث الصحة، على أهمية تمثيل الفئات المختلفة في التجارب السريرية، مشيرة إلى أن الأشخاص ذوي الإعاقات المزمنة لا يحظون غالباً بتمثيل كافٍ. وقالت إن غياب التجارب السريرية، أو عدم إشراك أشخاص تزيد أعمارهم على 65 عاماً فيها، يصعّب على Medicare تبرير تغطية الجهاز باعتباره ضرورياً ومعقولاً.
جدل حول الأدلة الواقعية
يوسع MDUFA VI استخدام الأدلة الواقعية، التي قد تشمل بيانات مطالبات التأمين والسجلات الصحية والأجهزة القابلة للارتداء. كما تعتزم FDA دعم استخدام التكنولوجيا لاستقطاب مشاركين يمثلون الاستخدام المقصود للجهاز في التجارب السريرية.
لكن مجموعات المرضى ومؤيدي الصحة الرقمية طالبوا بتطبيق الأدلة الواقعية أيضاً على مراجعة الأجهزة بعد طرحها في السوق، لا الاكتفاء باستخدامها قبل التسويق. وقالت زوكرمان إن أفضل البيانات الواقعية تُجمع بعد طرح الجهاز، بينما دعا بنيامين فاندندريش، كبير المسؤولين العلميين في جمعية الطب الرقمي، إلى استخدام بيانات العالم الحقيقي في مرحلة ما بعد التسويق.