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米国食品医薬品局は、医療機器における生成AIの利用に関する指針の策定を進めており、能力に基づく評価、基盤モデル、製品投入後の監視に重点を置いている。モデルの性能が時間の経過とともに低下した場合の監督の限界や企業の責任については、なお重要な問いが残されている。