إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب آراءً حول تنظيم الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي التوليدي

بدأ مركز التميز للصحة الرقمية (DHCoE)، التابع لمركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إعداد ورقة نقاش بعنوان «اعتبارات تنظيم الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي التوليدي». وتهدف الوثيقة إلى جمع آراء الأطراف المعنية حول التحديات التي قد تفرضها هذه الأجهزة وسبل تطوير المقاربات التنظيمية المناسبة لها.

وترى الوكالة أن الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي التوليدي قد تحمل إمكانات مؤثرة في رعاية المرضى ومنظومة الرعاية الصحية عموماً، لكنها قد تنطوي أيضاً على مخاطر مميزة مقارنة بالبرمجيات التقليدية والأجهزة التي تستخدم تقنيات الذكاء الاصطناعي الأخرى.

الموضوعات التي تتناولها ورقة النقاش

تطرح الورقة أسئلة للنقاش حول مجموعة من الجوانب التنظيمية، من بينها:

• اعتبارات تقييم المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي التوليدي.
• اعتبارات التقييم السابق للتسويق لهذه الأجهزة.
• المراقبة بعد طرح الأجهزة في السوق.
• موضوعات أخرى ذات صلة بتنظيم هذا النوع من الأجهزة.

ما الذي يتغير عملياً؟

لا تقدم الوثيقة متطلبات امتثال جديدة، بل تفتح نقاشاً مبكراً حول كيفية التعامل مع خصائص الذكاء الاصطناعي التوليدي ضمن دورة حياة الجهاز الطبي، بدءاً من تقدير المخاطر والتقييم السابق للتسويق وصولاً إلى المتابعة بعد الطرح. ويتيح ذلك للمصنعين والأطباء والباحثين والجمهور تقديم ملاحظات مرتبطة بخبراتهم أو بقدرتهم التنظيمية، من دون إلزامهم بالإجابة عن جميع الأسئلة الواردة في الورقة؛ إذ يمكن إرسال ردود جزئية أو التركيز على موضوعات محددة.

الوثيقة ليست إرشاداً تنظيمياً

تشدد إدارة الغذاء والدواء على أن الورقة مخصصة لأغراض النقاش فقط، ولا تمثل إرشادات مسودة أو نهائية. كما أنها لا تقترح تنفيذ تغييرات في سياسة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية بشأن تنظيم الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي التوليدي، ولا تنقل توقعات تنظيمية مقترحة أو نهائية، بما في ذلك ما قد يتعلق بالأدلة المطلوبة في طلبات التسويق المستقبلية.

وتوضح الوكالة كذلك أن الورقة لا تحسم ما إذا كانت المقاربات المطروحة تقع ضمن الصلاحيات القانونية الحالية لإدارة الغذاء والدواء، أو ما إذا كانت هناك حاجة إلى صلاحيات قانونية جديدة. وبدلاً من ذلك، تسعى إلى الحصول على مدخلات مبكرة من خارج الوكالة وتوسيع النقاش بين الأطراف المعنية.

موعد تقديم الملاحظات

تشجع DHCoE المصنعين والأطباء والباحثين والجمهور وغيرهم من المهتمين على إرسال ملاحظاتهم بشأن ورقة النقاش عبر منصة Regulations.gov، باستخدام رقم الملف FDA-2026-N-7874. وحددت الوكالة 19 أكتوبر 2026 موعداً نهائياً لتقديم الردود.