حصل اختبار الدم Elecsys pTau217، الذي طورته Roche بالتعاون مع Eli Lilly، على تخليص من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) لاستخدامه في تقييم احتمال وجود مرض ألزهايمر أو استبعاده لدى أشخاص تبلغ أعمارهم 55 عاماً فأكثر وتظهر لديهم علامات تراجع معرفي. ويقيس الاختبار مؤشراً حيوياً واحداً هو بروتين تاو الفسفوري 217 (pTau217)، المرتبط بوجود ترسبات الأميلويد في الدماغ.
ولا يقدم الاختبار، وفق الوصف الوارد، تشخيصاً مستقلاً لكل حالة، بل يساعد الأطباء في تقدير احتمال وجود مرضية الأميلويد في مرحلة أبكر من المسار التشخيصي، وتحديد المرضى الذين قد يحتاجون إلى تقييم إضافي. وكانت Roche قد حصلت على علامة CE الأوروبية للاختبار في مايو، قبل التخليص الأميركي.
طرح وطني عبر مختبرين كبيرين
قالت Labcorp وQuest Diagnostics إنهما تعتزمان توفير الاختبار في الولايات المتحدة. وتخطط Labcorp لإتاحته على مستوى البلاد خلال الأشهر المقبلة، بينما ستطرحه Quest ضمن خدمة فحوص مخبرية تحمل اسم AD-Detect في الربع الرابع. كما تعتزم Quest إدماجه في لوحات AD-Detect مستقبلية خلال عام 2027.
صُمم الاختبار للعمل مع أجهزة مختبرات Cobas التابعة لـRoche، بهدف دعم التنفيذ السريع والوصول الأوسع. وتقول Roche إن استخدام حدود سريرية موحدة تم التحقق منها يمكن أن يعزز اتساق تفسير النتائج بين مرافق الرعاية الأولية والمراكز المتخصصة. وذكرت Labcorp أن أداء الاختبار مماثل لاختبارات السائل الدماغي الشوكي وتصوير الدماغ المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، مع التنبيه إلى أن توحيد القياسات بين الاختبارات والبيئات العلاجية يظل عاملاً مهماً للأطباء.
ماذا يتغير عملياً؟
ظل تقييم مرضية الأميلويد يعتمد بدرجة كبيرة على تقنيات مثل تصوير PET أو تحليل السائل الدماغي الشوكي، وهما نهجان أصعب إتاحة خارج المراكز المتخصصة. لذلك قد يوسع اختبار الدم مسار التقييم الأولي، خصوصاً إذا أصبح متاحاً عبر شبكات مختبرية وطنية. لكن التوسع التجاري لا يلغي الحاجة إلى تفسير النتيجة ضمن حالة المريض، ولا يثبت المصدر أن الاختبار سيحل محل التصوير أو الفحوص المتخصصة في جميع الحالات.
سوق يتجه إلى منافسة أكبر
يأتي تخليص Roche وEli Lilly وسط منافسة متسارعة في فحوص الدم المرتبطة بألزهايمر. ففي مايو 2025، خلصت FDA اختبار Lumipulse من Fujirebio، الذي يقارن نسبة pTau217 إلى بيتا-أميلويد، ليكون أول اختبار تشخيصي مخبري بالدم يساعد في تشخيص ألزهايمر. كما بدأت Labcorp وQuest في العام نفسه بيع فحوص مطورة داخل مختبراتهما للمؤشرات الحيوية ذاتها.
وفي الأسبوع السابق، خلصت FDA اختبار PrecivityAD2 من C2N Diagnostics للأشخاص من عمر 40 عاماً فأكثر. ويستخدم ذلك الاختبار قياس الطيف الكتلي لتحليل نسب الأميلويد وشكلين من بروتين تاو، على أن يصبح متاحاً لاحقاً خلال العام، مع استمرار توفير نسخة مطورة داخل المختبر. ويرى محللو Leerink Partners أن إطلاق اختباري C2N وRoche-Lilly يشير إلى زخم ومنافسة متزايدة، بينما تبقى أسئلة توحيد القياسات، وتحديد الاستخدام الأنسب لكل فحص، ودور الاختبارات المتقدمة في القرار السريري من النقاط التي سيحتاج الأطباء إلى تقييمها عملياً.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.