منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 2 يوليو 2026 تصريحاً تسويقياً لنظام Claria System، وهو نظام متكامل يجمع بين جهاز تقطيع الأنسجة الكهربائي النسائي ونظام احتوائها. ويُستخدم النظام لتقطيع الأنسجة التي يُعتقد أنها حميدة وتجزئتها واستخراجها أثناء استئصال الرحم بالمنظار عبر المسار المهبلي، على أن يقتصر استخدامه على فئة محدودة من المريضات.
وتشمل الفئة المحددة، وفق FDA، النساء اللواتي لا يعانين من الأورام الليفية الرحمية، والمريضات في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث ممن تقل أعمارهن عن 50 عاماً ولديهن أورام ليفية. وتصف الوكالة Claria بأنه أول نظام من نوعه يجمع الوظيفتين في جهاز واحد.
لماذا يهم هذا التحديث؟
تُستخدم أجهزة التقطيع الكهربائي بالمنظار، وهي أجهزة طبية من الفئة الثانية، لتجزئة الأنسجة إلى قطع صغيرة يمكن إخراجها عبر شق جراحي صغير، يبلغ عادةً سنتيمترين أو أقل. وتدخل هذه الأجهزة في بعض عمليات استئصال الرحم أو استئصال الأورام الليفية، وهي إجراءات قد ترتبط بتعافٍ أقصر وخطر عدوى أقل مقارنة بالجراحة عبر شق بطني مفتوح.
لكن التقطيع قد يؤدي إلى نشر نسيج سرطاني داخل البطن والحوض إذا كان الورم الذي يُعتقد أنه ورم ليفي يخفي ساركوما رحمية. وتشير FDA إلى أن الساركوما الرحمية أصبحت تُكتشف لدى النساء اللواتي يخضعن لجراحة بسبب الأورام الليفية بمعدل أعلى مما كان يُعتقد سابقاً، كما أن التمييز بين الورم الليفي والساركوما قبل الجراحة قد يكون صعباً بالاختبارات المتاحة.
تقدّر FDA احتمال وجود ساركوما رحمية مخفية لدى نحو امرأة واحدة من كل 225 إلى 580 امرأة تخضع لجراحة بسبب الأورام الليفية، استناداً إلى الأدبيات المنشورة. أما احتمال وجود الساركوما العضلية الملساء، وهي نوع محدد من الساركوما الرحمية، فيتراوح وفق تقديرات أحدث بين حالة واحدة من كل 495 إلى 1,100 حالة. وقبل عام 2014، كانت التقديرات السريرية تشير إلى معدل أقل بكثير، يصل إلى حالة واحدة من كل 10,000 امرأة.
ما الذي يتغير عملياً؟
توصي FDA مقدمي الرعاية بعدم استخدام أجهزة التقطيع الكهربائي بالمنظار في الجراحات النسائية لدى المريضات المصابات بسرطان مشتبه به أو مؤكد، كما تحذر من استخدامها لدى النساء الأكبر من 50 عاماً اللواتي يخضعن لاستئصال الورم الليفي أو الرحم بسبب أورام ليفية. وتؤكد الوكالة أن خطر وجود سرطان غير مكتشف يزداد مع التقدم في العمر.
وعندما يكون استخدام التقطيع الكهربائي مناسباً لمريضة مختارة، توصي FDA باستخدام نظام لاحتواء الأنسجة، مع التأكد من توافقه مع جهاز التقطيع. وتهدف هذه الأنظمة إلى عزل الأنسجة التي يُعتقد أنها حميدة واحتوائها أثناء الإجراء؛ وتظهر الاختبارات غير السريرية أن نظام الاحتواء يحصر الأنسجة المجزأة داخله.
لا توجد حالياً طريقة موثوقة للتنبؤ بوجود ساركوما رحمية لدى امرأة مصابة بأورام ليفية. لذلك توصي الوكالة بأن يناقش الطبيب والمريضة الفحوص السابقة للجراحة وعوامل الخطر المعروفة، مثل العمر والتعرض السابق للعلاج الإشعاعي في منطقة الحوض والاستخدام السابق لدواء Tamoxifen والعرق، قبل اختيار النهج الجراحي. وقد ترجح فوائد الجراحة طفيفة التوغل لدى بعض المريضات الأصغر سناً، بما في ذلك من يرغبن في الحفاظ على الخصوبة، بحسب تقييم الحالة.
متابعة سلامة الأجهزة
تطلب FDA من المرضى ومقدمي الرعاية والمصنعين الإبلاغ عن المشكلات المرتبطة بأجهزة التقطيع الكهربائي، وأنظمة احتواء الأنسجة، والأنظمة المتكاملة مثل Claria. ويمكن تقديم البلاغات الطوعية عبر برنامج MedWatch، بينما يتعين على العاملين في المنشآت الخاضعة لمتطلبات الإبلاغ اتباع إجراءات منشآتهم، كما يلتزم المصنعون بلوائح الإبلاغ عن الأجهزة الطبية.