قسطرة Abbott ثنائية الطاقة تحقق نتائج عام كامل في حالات معقدة من الرجفان الأذيني

أظهرت نتائج المتابعة لمدة عام من دراسة FlexPulse IDE أن قسطرة TactiFlex Duo من Abbott كانت آمنة وفعالة في علاج مرضى بالرجفان الأذيني، في خطوة تستعد الشركة لاستخدامها أساساً لتقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) لتسويق الجهاز في الولايات المتحدة.

وتجمع القسطرة بين تقنيتي الاستئصال بالمجال الكهربائي النبضي (PFA) والاستئصال بالترددات الراديوية (RF) داخل جهاز واحد. وتقول Abbott إن هذا التصميم يمنح الأطباء مرونة أكبر في اختيار طريقة العلاج وتكييفها مع احتياجات المريض، خصوصاً في الحالات المعقدة من الرجفان الأذيني، وهو اضطراب في نظم القلب قد يرتبط بالسكتة الدماغية أو فشل القلب.

ما الذي أظهرته الدراسة؟

شملت دراسة FlexPulse IDE ما مجموعه 180 مشاركاً مصاباً بالرجفان الأذيني الانتيابي. ووفقاً للنتائج التي أعلنتها Abbott، نجحت عملية عزل الأوردة الرئوية لدى جميع المشاركين، وهو إجراء يهدف إلى منع الإشارات الكهربائية غير الطبيعية من تحفيز اضطراب النظم.

كما حققت الدراسة نقطة الفعالية الأساسية، إذ ظل 74.6% من المرضى من دون اضطرابات نظم موثقة أو تغييرات في الأدوية أو إجراءات علاجية متكررة خلال فترة المتابعة البالغة عاماً. وبلغ معدل الأحداث المرتبطة بنقطة السلامة الأساسية 1.7%.

عُرضت بيانات العام الواحد في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب، كما نُشرت في مجلة EP Europace. وتأتي هذه النتائج بعد عرض بيانات متابعة لمدة ستة أشهر من الدراسة في اجتماع جمعية نظم القلب في أبريل.

لماذا يهم هذا التطور؟

تضع Abbott القسطرة ضمن محاولتها توسيع حضورها في سوق الفيزيولوجيا الكهربائية، حيث تنافس شركات من بينها Boston Scientific وMedtronic وJohnson & Johnson. ويشهد علاج الرجفان الأذيني اهتماماً متزايداً بأنظمة PFA التي تستخدم نبضات كهربائية، بينما يعتمد الاستئصال التقليدي بالترددات الراديوية على الحرارة لتكوين نسيج ندبي يعوق الإشارات غير الطبيعية.

ويشير المصدر إلى أن PFA قد يحد من خطر إصابة الأعضاء المحيطة مقارنة بالاستئصال الحراري بالترددات الراديوية، لكن أهمية TactiFlex Duo العملية لا تقتصر على استخدام تقنية واحدة؛ فالجمع بين PFA وRF يتيح للطبيب الانتقال بين الطاقتين ضمن القسطرة نفسها عند تصميم خطة العلاج.

ما الذي لم يُحسم بعد؟

النتائج الحالية لا تعني حصول الجهاز على موافقة أميركية. فقد حصلت TactiFlex Duo على علامة CE في أوروبا في وقت سابق من عام 2026، بينما تستعد Abbott لاستخدام بيانات الدراسة في ملفها إلى FDA. لذلك تبقى إتاحة الجهاز في الولايات المتحدة مرتبطة بمراجعة الجهة التنظيمية وقرارها.

كما تركز البيانات المنشورة هنا على مرضى الرجفان الأذيني الانتيابي وعددهم 180 مريضاً، ولا تثبت وحدها أداء القسطرة في جميع أنواع المرضى أو الحالات. وتبيع Abbott أيضاً نظام Volt للاستئصال بالمجال النبضي، وقال الرئيس التنفيذي Robert Ford إن إصداراً محدثاً منه، باسم Volt 2.0، أُطلق في الولايات المتحدة في مايو.