إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتيح لـBeta Bionics طرح مضخة الإنسولين اللاصقة Mint

حصلت شركة Beta Bionics على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمضخة الإنسولين اللاصقة Mint، في خطوة تمنحها أول منتج من هذا النوع وتتيح لها دخول سوق تهيمن عليه شركة Insulet. وتعتزم Beta Bionics بدء الإطلاق الكامل للجهاز في الولايات المتحدة خلال الربع الأول من عام 2027.

يُرتدى جهاز Mint لمدة تصل إلى ثلاثة أيام، ويحتوي على خزان إنسولين بسعة 200 وحدة. ويعتمد تصميمه على مزيج من المكونات القابلة للتخلص منها وأخرى قابلة لإعادة الاستخدام. وقالت Beta Bionics إن المضخة أصغر من مضخة Insulet المنافسة، من دون أن يقدم المصدر تفاصيل إضافية عن أبعاد الجهاز أو آلية إعادة استخدام مكوناته.

منافسة مباشرة في سوق المضخات اللاسلكية

وصف المحلل في Leerink Partners، Mike Kratky، تصريح FDA بأنه يمكن أن يساعد في تقليص الفجوة بين Beta Bionics وInsulet، التي تهيمن على عمليات بدء استخدام الأجهزة الجديدة في سوق المضخات اللاصقة. ووفقاً لما أورده Kratky، ستكون Beta Bionics ثاني شركة تطرح مضخة لاصقة تعمل من دون أنابيب في السوق.

تخطط الشركة لإتاحة Mint حصرياً عبر قنوات الصيدليات، وتتوقع إنتاج ما لا يقل عن 1.5 مليون وحدة قابلة للتخلص منها خلال عام 2027. ويعني ذلك أن أهمية التصريح لا تقتصر على اعتماد جهاز جديد، بل تمتد إلى نموذج التوزيع وحجم الإمدادات المتوقع عند بدء الطرح التجاري.

التوافق مع أجهزة مراقبة الغلوكوز

ستتوافق Mint مع أجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز من Abbott وDexcom. ويمنح هذا التوافق المستخدمين إمكانية الاستمرار في الاعتماد على منظومات مراقبة معروفة، لكن المصدر لم يوضح ما إذا كان الجهاز سيعمل مع كل طرازات الشركتين أو ما هي حدود التكامل بين المضخة وأجهزة المراقبة.

وفي سياق منفصل، أعلنت Senseonics أنها ستدمج جهاز المراقبة المستمر للغلوكوز القابل للزرع، والذي يمكن ارتداؤه لمدة عام، مع مضخة الإنسولين الحالية iLet Bionic Pancreas التابعة لـBeta Bionics. ولم تؤكد الشركة ما إذا كان هذا التعاون سيمتد إلى Mint.

خوارزمية جرعات جديدة ما زالت قيد المراجعة

قدمت Beta Bionics إلى FDA خوارزمية جديدة للجرعات تحمل اسم 3D Intelligence للحصول على تصريح 510(k)، لكن هذا الطلب لم يحصل على الموافقة وفق المعلومات المتاحة. وتضم الخوارزمية ثلاثة إعدادات تستند إلى احتياجات المستخدم من الإنسولين: إعداداً يواصل استخدام الخوارزمية المتاحة حالياً في جهاز iLet، وإصداراً محدثاً يستفيد من الخبرة العملية مع الجهاز، وإعداداً يقدم استجابة أكثر تدرجاً عند تصحيح مستويات الغلوكوز المرتفعة.

الأثر التجاري المباشر

تتوقع Beta Bionics أن يؤثر انتظار بعض المستخدمين المحتملين لجهاز iLet حتى إطلاق Mint في نتائجها المالية. ولذلك خفضت توقعاتها لإيرادات عام 2026 بمقدار 10 ملايين دولار، إلى نطاق يتراوح بين 121 مليوناً و126 مليون دولار.

قراءة certi.news: التغير الفعلي هو انتقال Beta Bionics من امتلاك مضخة أنبوبية إلى منافسة مباشرة في فئة المضخات اللاصقة، مع موعد إطلاق محدد وقناة توزيع واضحة. أما الأسئلة المفتوحة فتتعلق بالسعر، وشروط التغطية التأمينية، وتفاصيل التكامل البرمجي، إضافة إلى ما إذا كانت خوارزمية 3D Intelligence ستحصل على تصريح منفصل قبل الإطلاق. هذه العناصر قد تحدد أثر Mint العملي على خيارات المرضى أكثر من مجرد الحصول على تصريح الجهاز.