تتعامل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في إرشاداتها لعام 2026 مع عوامل الاستخدام وهندسة قابلية الاستخدام باعتبارهما جزءاً من حجة السلامة الكاملة للجهاز الطبي، لا مجرد اختبار منفصل يضاف في نهاية عملية التطوير. وقد أُدرجت هذه المتطلبات في نموذج التقديم الإلكتروني eSTAR v7.0، ما يرفع سقف التوثيق المتوقع من الشركات عند تقديم طلبات تسويق الأجهزة الطبية.
وتستند هذه القراءة إلى مادة إرشادية برعاية IQVIA MedTech، كتبتها Di Lu، المديرة المشاركة للشؤون التنظيمية في مجال عوامل الاستخدام وهندسة قابلية الاستخدام لدى IQVIA MedTech. لذلك فهي تشرح كيفية فهم المتطلبات وتوثيقها، وليست بديلاً عن نص FDA التنظيمي نفسه.
الاختبار ليس نقطة البداية
السؤال التنظيمي الأساسي، وفق المادة، ليس ما إذا كانت الشركة قد أجرت دراسة للتحقق من عوامل الاستخدام، بل ما إذا كانت المخاطر الناتجة عن استخدام الجهاز يمكن اعتبارها مقبولة. وتظل دراسة التحقق إحدى النتائج الممكنة لعملية هندسة قابلية الاستخدام، وليست العملية بأكملها.
إذا كان سوء الاستخدام المتوقع لجهاز ما قد يؤدي إلى ضرر شديد للمستخدم أو المريض، فعادةً ما يلزم تقديم بيانات اختبار للتحقق من أن ضوابط المخاطر فعالة. أما إذا لم يكن الاختبار ضرورياً، فعلى الشركة توثيق مبررات ذلك داخل ملف هندسة قابلية الاستخدام. وفي الحالتين، تتوقع FDA رؤية العملية الكاملة، بما يشمل تحليل المخاطر وقرارات التصنيف والأدلة الداعمة، وليس تقرير اختبار منفرداً.
ثلاث فئات تحدد حجم الأدلة المطلوبة
يقسم إطار FDA الأجهزة أو التعديلات إلى ثلاث فئات مرتبطة بمخاطر الاستخدام وتأثير تفاعل المستخدم في سلامة الجهاز وفعاليته:
- الفئة 1: تشمل عادةً التعديلات التي لا تؤثر في واجهة المستخدم أو المستخدمين المقصودين أو الاستخدام المقصود أو بيئة الاستخدام أو التدريب أو الملصقات. ومن أمثلتها تحديث خوارزمية في برنامج لمعالجة الصور الشعاعية من دون تغيير واجهة المستخدم أو مهامها أو سير العمل.
- الفئة 2: تشمل الأجهزة الجديدة التي لا تحتوي على مهام حرجة، والتعديلات التي لا تؤثر في المهام الحرجة، إضافة إلى حالات توجد فيها مهام حرجة لكن تستطيع الشركة تبرير عدم الحاجة إلى بيانات تحقق جديدة بالاستناد إلى تاريخ الواجهة وتعقيدها وضوابط المخاطر القائمة.
- الفئة 3: تشمل الأجهزة الجديدة ذات المهام الحرجة والتعديلات التي تؤثر في هذه المهام. والمهمة الحرجة هي التي قد يؤدي سوء تنفيذها إلى ضرر شديد للمستخدم أو المريض، وهنا ينبغي تقديم بيانات اختبار التحقق من عوامل الاستخدام.
وتكمن أهمية التمييز بين الفئتين الثانية والثالثة في أن التعديل نفسه قد ينقل الجهاز من فئة إلى أخرى. فاختبار منزلي للتشخيص المخبري قد لا يتطلب تحققاً جديداً إذا أدى سوء قراءة النتيجة إلى إزعاج مطول فقط. لكن تغيير المستخدم المقصود من مريض منزلي إلى مستخدم سريري قد يرفع العواقب المحتملة لسوء التفسير إلى مستوى التشخيص الخاطئ أو التأثير في رعاية المريض، خصوصاً إذا كانت طريقة عرض النتيجة مختلفة عن المعيار المعتاد.
ما الذي يجب أن تثبته الشركة؟
لا يكفي أن تعلن الشركة أن التعديل لم يغير المخاطر بشكل جوهري. وبالنسبة إلى مطالبة الفئة الثانية، تتوقع FDA مواصفة استخدام مفصلة تحدد الاستخدام المقصود، والمستخدم المقصود، وبيئة الاستخدام، والتدريب المطلوب لكل فئة من الأجهزة.
كما أصبح تحليل مخاطر الاستخدام، المعروف اختصاراً بـ URRA، متوقعاً تقريباً لكل جهاز جديد، بما في ذلك أنواع كانت تاريخياً لا تحتاج إلى تقديم مواد مرتبطة بعوامل الاستخدام. وتحتاج الشركة أيضاً إلى تقرير بحث عن مشكلات الاستخدام المعروفة أو المتوقعة، المعروف بـ KUPS، بالاستناد إلى قواعد بيانات عامة لأجهزة مشابهة. وقد تدعم البيانات التكوينية أو إفادات الأطباء حجة توافق استخدام الجهاز مع معيار الرعاية القائم، لا سيما في أجهزة الجراحة والأشعة والقلب.
أما الأجهزة المعدلة، فالأدلة الأكثر إقناعاً قد تشمل مقارنة بين مهام المستخدم وواجهة الاستخدام وتغيرات مواصفة الاستخدام وضوابط المخاطر، بدلاً من الاكتفاء بعبارة أن التغييرات غير مهمة.
متى يمكن أن تحل الدراسة السريرية محل اختبار قابلية الاستخدام؟
قد تقبل FDA إدراج التحقق من عوامل الاستخدام داخل دراسة سريرية بدلاً من إجراء دراسة قابلية استخدام مستقلة، لكن بشروط محددة. يجب تصميم بروتوكول قابلية الاستخدام مسبقاً ضمن الدراسة السريرية، وأن يعكس تفاعل المستخدم ظروف الاستخدام الواقعية. كما أن تدريب المشاركين بما يتجاوز ما يحصل عليه المستخدم المعتاد قد يقلل قيمة البيانات.
وتحتاج عملية التقييم إلى ملاحظة المستخدمين أثناء الاستخدام. فإذا لم تسمح الدراسة السريرية بالمراقبة المباشرة، فقد يلزم تقديم بيانات رصد إضافية لتكميل أخطاء الاستخدام والأحداث السلبية التي أبلغ عنها المشاركون بأنفسهم. ويكون هذا المسار أنسب عندما يتعذر محاكاة الاستخدام الواقعي، مثل أجهزة الكي التي تعتمد على تغير لون النسيج فوراً، أو الأدوات الجراحية المستخدمة على قلب نابض.
ما الذي يتغير عملياً قبل التقديم؟
إذا كان موعد التقديم بعد 30 إلى 90 يوماً، ترى المادة أن الأولوية ليست الاعتماد على تقرير تحقق واحد، بل مراجعة ملف التصميم والتطوير للتأكد من أنه يعكس عملية هندسة قابلية استخدام متماسكة. وينبغي استكمال URRA، ومراجعة بيانات الأحداث السلبية لدى FDA للأجهزة المماثلة، وإعادة تقييم مبررات تصنيف الفئة الثانية إذا أظهرت الأجهزة المشابهة حوادث خطيرة مرتبطة بالاستخدام.
وبالنسبة إلى الملفات التي أُعدت وفق النهج السابق، قد يكون من الضروري إجراء تحليل فجوات قبل التقديم، بما في ذلك تحليل مقارن لواجهة المستخدم في الأجهزة المعدلة. وتؤكد المادة أن معالجة هذه النقاط أثناء المراجعة التنظيمية ممكنة، لكنها قد تؤدي إلى تأخيرات كان يمكن تجنبها.
القراءة التحريرية: التغيير العملي الأهم ليس أن FDA فرضت اختباراً موحداً لكل جهاز، بل أنها تطلب من الشركات إظهار منطقها وأدلتها عند تقييم مخاطر الاستخدام. وهذا يزيد أهمية قرارات التصنيف، وتحليل الحوادث السابقة، وربط التصميم بضوابط المخاطر منذ مراحل مبكرة. وتظل هناك حاجة إلى مراجعة المصدر التنظيمي الأصلي لكل جهاز وحالة، لأن المادة مقدمة برعاية IQVIA MedTech ولا تعرض نصاً رسمياً كاملاً من FDA.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.