مهمة قد يؤدي سوء تنفيذها إلى ضرر شديد للمستخدم أو المريض، وتؤثر في مستوى التحقق المطلوب.
توضح إرشادات FDA لعام 2026، المدمجة في نموذج eSTAR v7.0، أن الشركات مطالبة بإثبات قبول مخاطر الاستخدام المرتبطة بالأجهزة الطبية، لا بمجرد تقديم تقرير اختبار عوامل بشرية. ويحدد مستوى الخطر وما إذا كانت مهام الاستخدام حرجة مقدار الأدلة والوثائق المطلوبة في ملف التقديم.