الشركات

U.S. Food and Drug Administration

وكالة اتحادية أمريكية أعلنت الاجتماع وتستقبل التعليقات العامة بشأن استخدام التسلسل الجيني في الاستجابة للطوارئ الصحية.

أحدث التغطيات

CN
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على صمام قلبي قابل للتوسعة للأطفال من Edwards

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على صمام قلبي قابل للتوسعة للأطفال من Edwards

حصل صمام Autus من Edwards Lifesciences على موافقة FDA، مع إمكانية توسيعه لاحقاً بواسطة قسطرة بالونية مع نمو الطفل، ما قد يقلل الحاجة إلى عمليات قلب مفتوح متكررة. استند القرار إلى دراسة شملت 62 طفلاً، مع متابعة مخطط لها لمدة 10 سنوات.

CN
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفتح التعليق على أولويات إرشادات الأجهزة الطبية لعام 2027

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفتح التعليق على أولويات إرشادات الأجهزة الطبية لعام 2027

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قوائم الإرشادات التي يعتزم مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية نشرها أو تطويرها خلال السنة المالية 2027، وفتحت باب التعليقات حتى 30 نوفمبر 2026. وتشمل الخطة قوائم للأولويات والموارد المحتملة والوثائق قيد الإعداد.

CN
مرشحة ترامب لرئاسة FDA تتعهد باتباع القانون في قرارات اللقاحات ودواء الإجهاض

مرشحة ترامب لرئاسة FDA تتعهد باتباع القانون في قرارات اللقاحات ودواء الإجهاض

قالت هايدي أوفرتون، مرشحة دونالد ترامب لقيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أمام مجلس الشيوخ إنها ستلتزم بالقانون في قرارات اللقاحات ودواء mifepristone، وتعهدت بتسريع الأبحاث الدوائية المبكرة ومواجهة صعود قطاع التكنولوجيا الحيوية الصيني.

CN
لجنة استشارية لدى FDA تدعم اختبار Grail للكشف عن عدة سرطانات

لجنة استشارية لدى FDA تدعم اختبار Grail للكشف عن عدة سرطانات

صوّتت لجنة خبراء مستقلة لصالح تفوق الفوائد المحتملة لاختبار Galleri من Grail على مخاطره، تمهيداً لقرار FDA، مع التشديد على أنه لا يحل محل فحوص السرطان الموصى بها.

CN
Oura تسعى لجمع 2.2 مليار دولار عبر طرح عام أولي وسط توسع الخواتم الذكية في الصحة الرقمية

Oura تسعى لجمع 2.2 مليار دولار عبر طرح عام أولي وسط توسع الخواتم الذكية في الصحة الرقمية

قدمت Oura ملفاً لطرح عام أولي قد تصل قيمته إلى 2.2 مليار دولار، مع عرض 50 مليون سهم وتقدير سعري بين 40 و44 دولاراً للسهم. يأتي الطرح بينما توسع الشركة وظائفها الصحية، في وقت تواجه فيه أسئلة تنظيمية وقضية مقترحة بشأن دقة تتبع النوم.

CN
FDA تموّل اختبار استخدام نماذج اللغة لتقييم تقارير الأشعة المولدة بالذكاء الاصطناعي

FDA تموّل اختبار استخدام نماذج اللغة لتقييم تقارير الأشعة المولدة بالذكاء الاصطناعي

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Cognita Imaging عقداً بحثياً بقيمة 1.29 مليون دولار لاختبار قدرة مجموعة من نماذج اللغة الكبيرة على تقييم التقارير الشعاعية التي تنتجها أنظمة الذكاء الاصطناعي. يهدف المشروع إلى قياس الهلوسة والحذف وتحديد الحالات التي تستلزم مراجعة طبيب أشعة.

CN
لجنة استشارية تابعة لـFDA تبحث استخدام التسلسل الجيني غير المرتبط بممرض محدد في الاستجابة للطوارئ

لجنة استشارية تابعة لـFDA تبحث استخدام التسلسل الجيني غير المرتبط بممرض محدد في الاستجابة للطوارئ

تعقد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 19 نوفمبر 2026 اجتماعاً عاماً لبحث الأبعاد العلمية والسريرية والصحية لاستخدام تقنيات التسلسل الجيني القادرة على رصد مسببات مرضية معروفة أو غير معروفة. وسيناقش الاجتماع تصميم الاختبارات وأنظمة المعلوماتية الحيوية اللازمة للتعامل مع التغير المستمر في التسلسلات الجينية.

CN
FDA تشرح كيفية اعتماد الجهات التنظيمية على قراراتها في مجال الأجهزة الطبية

FDA تشرح كيفية اعتماد الجهات التنظيمية على قراراتها في مجال الأجهزة الطبية

أطلقت CDRH بوابة مرجعية تشرح برامج الاعتماد التنظيمي على تقييمات وقرارات الجهات الرقابية الأخرى، مع التركيز على الاستفادة من بيانات FDA من دون نقل مسؤولية القرار أو تقليص متطلبات السلامة. وتقدم البوابة إرشادات للتحقق من تطابق الأجهزة ومواقع تصنيعها ومتابعة السلامة بعد التسويق.