تحليل مخاطر الاستخدام المعروف اختصاراً بـ URRA، والمتوقع تقريباً لكل جهاز جديد وفق المادة.
توضح إرشادات FDA لعام 2026، المدمجة في نموذج eSTAR v7.0، أن الشركات مطالبة بإثبات قبول مخاطر الاستخدام المرتبطة بالأجهزة الطبية، لا بمجرد تقديم تقرير اختبار عوامل بشرية. ويحدد مستوى الخطر وما إذا كانت مهام الاستخدام حرجة مقدار الأدلة والوثائق المطلوبة في ملف التقديم.