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Las directrices de la FDA para 2026, integradas en el modelo eSTAR v7.0, establecen que las empresas deben demostrar la aceptabilidad de los riesgos de uso asociados a los dispositivos médicos, y no limitarse a presentar un informe de pruebas de factores humanos. El nivel de riesgo y la determinación de si las tareas de uso son críticas establecen el volumen de pruebas y documentación requeridas en el expediente de presentación.