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La válvula Autus de Edwards Lifesciences recibió la aprobación de la FDA y puede expandirse posteriormente mediante un catéter con balón a medida que el niño crece, lo que podría reducir la necesidad de repetidas cirugías a corazón abierto. La decisión se basó en un estudio que incluyó a 62 niños, con un seguimiento previsto de 10 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha definido las listas de directrices que el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica prevé publicar o desarrollar durante el año fiscal 2027 y ha abierto el período de comentarios hasta el 30 de noviembre de 2026. El plan incluye listas de prioridades, recursos potenciales y documentos en preparación.
Heidi Overton, candidata de Donald Trump para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, declaró ante el Senado que respetará la ley en las decisiones sobre las vacunas y el medicamento mifepristona, y se comprometió a acelerar la investigación farmacéutica inicial y hacer frente al auge del sector biotecnológico chino.
Un comité independiente de expertos votó a favor de que los beneficios potenciales de la prueba Galleri, de Grail, superan sus riesgos, allanando el camino para una decisión de la FDA y subrayando que no sustituye las pruebas de detección del cáncer recomendadas.
Oura presentó una solicitud para una oferta pública inicial que podría alcanzar un valor de 2.200 millones de dólares, con una oferta de 50 millones de acciones y una estimación de precio de entre 40 y 44 dólares por acción. La oferta se produce mientras la empresa amplía sus funciones de salud, al tiempo que enfrenta cuestiones regulatorias y una demanda propuesta relacionada con la precisión del seguimiento del sueño.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos concedió a Cognita Imaging un contrato de investigación por valor de 1,29 millones de dólares para probar la capacidad de un conjunto de modelos de lenguaje grandes para evaluar informes radiológicos producidos por sistemas de inteligencia artificial. El proyecto tiene como objetivo medir las alucinaciones y las omisiones, y determinar los casos que requieren la revisión de un radiólogo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos celebrará el 19 de noviembre de 2026 una reunión pública para examinar las dimensiones científicas, clínicas y de salud pública del uso de tecnologías de secuenciación genética capaces de detectar patógenos conocidos o desconocidos. La reunión analizará el diseño de las pruebas y los sistemas de bioinformática necesarios para afrontar el cambio continuo de las secuencias genéticas.
Las directrices de la FDA para 2026, integradas en el modelo eSTAR v7.0, establecen que las empresas deben demostrar la aceptabilidad de los riesgos de uso asociados a los dispositivos médicos, y no limitarse a presentar un informe de pruebas de factores humanos. El nivel de riesgo y la determinación de si las tareas de uso son críticas establecen el volumen de pruebas y documentación requeridas en el expediente de presentación.
El CDRH lanzó un portal de referencia que explica los programas de reliance regulatorio en evaluaciones y decisiones de otras autoridades reguladoras, con énfasis en aprovechar los datos de la FDA sin transferir la responsabilidad de la decisión ni reducir los requisitos de seguridad. El portal ofrece orientación para verificar la coincidencia de los dispositivos y sus sitios de fabricación, así como para realizar el seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización.