En sus directrices para 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) trata los factores humanos y la ingeniería de usabilidad como parte del argumento de seguridad integral del dispositivo médico, y no como una prueba independiente que se añade al final del proceso de desarrollo. Estos requisitos se han incorporado al modelo de presentación electrónica eSTAR v7.0, lo que eleva el nivel de documentación que se espera de las empresas al presentar solicitudes de comercialización de dispositivos médicos.
Este análisis se basa en un material de orientación patrocinado por IQVIA MedTech y escrito por Di Lu, directora asociada de asuntos regulatorios en el área de factores humanos e ingeniería de usabilidad de IQVIA MedTech. Por tanto, explica cómo entender y documentar los requisitos, pero no sustituye al propio texto regulatorio de la FDA.
Las pruebas no son el punto de partida
Según el material, la cuestión regulatoria fundamental no es si la empresa ha realizado un estudio de validación de factores humanos, sino si los riesgos derivados del uso del dispositivo pueden considerarse aceptables. El estudio de validación sigue siendo uno de los posibles resultados de un proceso de ingeniería de usabilidad, pero no constituye todo el proceso.
Si el uso indebido previsible de un dispositivo pudiera causar un daño grave al usuario o al paciente, normalmente es necesario presentar datos de pruebas que verifiquen que los controles de riesgos son eficaces. Si las pruebas no son necesarias, la empresa debe documentar la justificación dentro del expediente de ingeniería de usabilidad. En ambos casos, la FDA espera ver el proceso completo, incluidos el análisis de riesgos, las decisiones de clasificación y las pruebas de respaldo, y no un informe de pruebas aislado.
Tres categorías determinan el volumen de pruebas requerido
El marco de la FDA divide los dispositivos o las modificaciones en tres categorías relacionadas con los riesgos de uso y con el impacto de la interacción del usuario en la seguridad y la eficacia del dispositivo:
- Categoría 1: suele incluir modificaciones que no afectan a la interfaz de usuario, los usuarios previstos, el uso previsto, el entorno de uso, la formación ni el etiquetado. Un ejemplo sería actualizar un algoritmo en un programa de procesamiento de imágenes radiológicas sin cambiar la interfaz de usuario, sus tareas ni el flujo de trabajo.
- Categoría 2: incluye dispositivos nuevos que no contienen tareas críticas y modificaciones que no afectan a las tareas críticas, además de situaciones en las que existen tareas críticas, pero la empresa puede justificar que no son necesarios nuevos datos de validación basándose en el historial y la complejidad de la interfaz y en los controles de riesgos existentes.
- Categoría 3: incluye dispositivos nuevos con tareas críticas y modificaciones que afectan a dichas tareas. Una tarea crítica es aquella cuyo desempeño incorrecto podría causar un daño grave al usuario o al paciente; en estos casos, deben presentarse datos de pruebas de validación de factores humanos.
La importancia de distinguir entre las categorías 2 y 3 radica en que la misma modificación puede trasladar un dispositivo de una categoría a otra. Una prueba doméstica de diagnóstico de laboratorio quizá no requiera una nueva validación si la lectura incorrecta del resultado solo provocara una molestia prolongada. Sin embargo, cambiar el usuario previsto de un paciente en el hogar a un usuario clínico puede elevar las posibles consecuencias de una interpretación errónea hasta un diagnóstico incorrecto o una afectación de la atención al paciente, especialmente si la forma de presentar el resultado difiere del estándar habitual.
¿Qué debe demostrar la empresa?
No basta con declarar que la modificación no ha cambiado sustancialmente los riesgos. Para una solicitud de categoría 2, la FDA espera una especificación de uso detallada que defina el uso previsto, el usuario previsto, el entorno de uso y la formación requerida para cada categoría de dispositivo.
Asimismo, el análisis de riesgos de uso, conocido por sus siglas en inglés URRA, se espera prácticamente para todo dispositivo nuevo, incluidos tipos que históricamente no necesitaban presentar materiales relacionados con los factores humanos. La empresa también necesita un informe de búsqueda sobre problemas de uso conocidos o previsibles, conocido como KUPS, basado en bases de datos públicas de dispositivos similares. Los datos formativos o las declaraciones de médicos pueden respaldar el argumento de que el uso del dispositivo es coherente con el estándar de atención existente, especialmente en dispositivos de cirugía, radiología y cardiología.
En el caso de los dispositivos modificados, las pruebas más convincentes pueden incluir una comparación de las tareas del usuario, la interfaz de uso, los cambios en la especificación de uso y los controles de riesgos, en lugar de limitarse a afirmar que los cambios no son importantes.
¿Cuándo puede un estudio clínico sustituir a una prueba de usabilidad?
La FDA puede aceptar que la validación de factores humanos se incorpore a un estudio clínico en lugar de realizar un estudio de usabilidad independiente, pero bajo condiciones específicas. El protocolo de usabilidad debe diseñarse previamente dentro del estudio clínico y reflejar la interacción del usuario en condiciones de uso reales. Además, formar a los participantes más allá de lo que recibiría el usuario habitual puede reducir el valor de los datos.
El proceso de evaluación requiere observar a los usuarios durante el uso. Si el estudio clínico no permite la observación directa, puede ser necesario presentar datos de monitorización adicionales para complementar los errores de uso y los acontecimientos adversos comunicados por los propios participantes. Esta vía resulta más adecuada cuando no se puede simular el uso real, como en los dispositivos de cauterización que dependen del cambio inmediato de color del tejido o en los instrumentos quirúrgicos utilizados sobre un corazón palpitante.
¿Qué cambia en la práctica antes de la presentación?
Si la fecha de presentación es dentro de 30 a 90 días, el material considera que la prioridad no es depender de un único informe de validación, sino revisar el expediente de diseño y desarrollo para asegurarse de que refleje un proceso coherente de ingeniería de usabilidad. Deben completarse el URRA y la revisión de los datos de acontecimientos adversos de la FDA correspondientes a dispositivos similares, y deben reevaluarse las justificaciones de la clasificación en la categoría 2 si los dispositivos similares han mostrado incidentes graves relacionados con el uso.
En el caso de expedientes preparados conforme al enfoque anterior, puede ser necesario realizar un análisis de brechas antes de la presentación, incluido un análisis comparativo de la interfaz de usuario en los dispositivos modificados. El material confirma que es posible abordar estos puntos durante la revisión regulatoria, pero ello puede ocasionar retrasos que podrían haberse evitado.
Lectura editorial: El cambio práctico más importante no es que la FDA haya impuesto una prueba uniforme para cada dispositivo, sino que exige a las empresas mostrar su razonamiento y sus pruebas al evaluar los riesgos de uso. Esto aumenta la importancia de las decisiones de clasificación, el análisis de incidentes previos y la vinculación del diseño con los controles de riesgos desde las primeras etapas. Sigue siendo necesario revisar la fuente regulatoria original para cada dispositivo y situación, porque el material está patrocinado por IQVIA MedTech y no presenta el texto oficial completo de la FDA.