Технологическое расширение в лечении сердечно-сосудистых заболеваний
Компания Edwards Lifesciences объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование системы Pascal Precision при операциях по восстановлению трикуспидального клапана. Это одобрение расширяет сферу применения устройства, которое ранее было одобрено для восстановления дегенеративного митрального клапана, включая теперь пациентов, страдающих тяжелой формой трикуспидальной регургитации.
Что означает это развитие для пациентов и врачей?
Новое одобрение предназначено для пациентов, страдающих от симптомов тяжелой трикуспидальной регургитации, несмотря на получение оптимальной медикаментозной терапии, и классифицируемых как пациенты со средним или более высоким риском для традиционных хирургических операций. Использование системы требует оценки специализированной кардиологической командой для определения пригодности пациента к процедуре чрескожного восстановления края клапана (TEER).
На практике это одобрение дает врачам большую гибкость в выборе наиболее подходящего лечения, поскольку компания теперь обладает комплексным портфелем, включающим устройства для восстановления (Pascal) и устройства для замены (Evoque) трикуспидального клапана, что делает ее единственным поставщиком в США, предлагающим оба технических варианта как для митрального, так и для трикуспидального клапанов.
Укрепление инноваций в точности процедур
Одновременно с этим объявлением компания сообщила о получении разрешения FDA на систему Pascal Ace with Capture Clarity, предназначенную для процедур восстановления митрального клапана. Эта система является первым одобренным устройством, в которое интегрированы флюороскопические индикаторы, подтверждающие врачам момент захвата створок клапана устройством с высокой точностью.
Эта инновация является важным техническим шагом, поскольку медицинские эксперты отмечают, что процесс подтверждения захвата створок считается одним из самых сложных этапов процедуры, и эти новые технические индикаторы способствуют упрощению процесса размещения устройства и повышению уверенности хирургов в достижении успешных результатов.
Конкурентная среда
Конкуренция в этом секторе усиливается между Edwards Lifesciences и компанией Abbott. В то время как Abbott предлагает устройство TriClip для восстановления трикуспидального клапана, у нее до сих пор нет одобренного FDA устройства для чрескожной замены трикуспидального клапана, что дает Edwards стратегическое преимущество в разнообразии терапевтических решений, доступных для медицинских центров.