Регуляторные и технические вызовы в секторе медицинских технологий
Конференция The MedTech Conference, организованная ассоциацией AdvaMed в Бостоне, собрала более 4000 лидеров отрасли, инноваторов и регуляторов. Дискуссии были сосредоточены на технических и экономических вызовах, стоящих перед сектором в 2026 году, особенно в свете участившихся кибератак и необходимости создания четких регуляторных рамок для искусственного интеллекта.
Генеративный искусственный интеллект под прицелом надзора
Рик Абрамсон, директор Центра передового опыта в области цифрового здравоохранения при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), подтвердил, что в ближайшие месяцы ведомство планирует разработать предварительные руководящие принципы, касающиеся генеративного искусственного интеллекта. Этот шаг является ответом на приоритетное внимание, которое администрация США уделяет данному вопросу, стремясь сбалансировать инновации с обеспечением безопасности пациентов и конфиденциальности данных.
Кибербезопасность как стратегический приоритет
В условиях растущих цифровых угроз Мик Фаррелл, генеральный директор компании ResMed и председатель совета директоров AdvaMed, объявил о планах ассоциации по разработке единых отраслевых стандартов, сфокусированных на трех ключевых направлениях: конфиденциальность, кибербезопасность и функциональная совместимость медицинских систем. Цель этой инициативы — устранить пробелы в безопасности, которые могут быть использованы при кибератаках на подключенные медицинские устройства.
Что практически меняется в секторе?
- Реструктуризация портфелей: Руководители ожидают продолжения практики небольших поглощений (Tuck-in acquisitions) и сокращения инвестиционных портфелей из-за ограниченности финансовых ресурсов, доступных компаниям в текущих экономических условиях.
- Гибкость цепочек поставок: Компании переходят к более гибким стратегиям для противодействия сбоям в цепочках поставок путем увеличения запасов, интенсификации планирования возможных сценариев и укрепления партнерских отношений с поставщиками электронных чипов.
- Восполнение кадрового потенциала: Доктор Мишель Тарвер, директор Центра устройств и радиологического здоровья (CDRH), отметила, что центр проводит активный наем сотрудников, чтобы компенсировать значительную нехватку клинических экспертов, а также специалистов по искусственному интеллекту и цифровому здравоохранению, которые покинули ведомство в последнее время.