نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات عملية لمصنّعي الأجهزة الطبية المتاحة دون وصفة (OTC)، موضحةً أن طرح الجهاز مباشرةً للمستهلك لا يعفيه من المتطلبات التنظيمية أو من إثبات قدرة المستخدم العادي على استعماله بأمان وفعالية. وتشمل هذه الفئة منتجات مثل الضمادات، ومنتجات الدورة الشهرية، والواقيات الذكرية، وبعض أجهزة قياس سكر الدم، وبعض المعينات السمعية.
ولا تعني إتاحة الجهاز للاستخدام المنزلي تلقائياً أنه OTC؛ فبعض أجهزة الاستخدام المنزلي لا تزال تتطلب وصفة طبية. كذلك، قد تُستخدم الأجهزة المتاحة دون وصفة خارج المنزل، مثل المكتب أو المدرسة أو المستشفى أو دار رعاية المسنين، ما دام المستهلك قادراً على استخدامها وفق تعليمات الملصق.
متى يكون الجهاز مرشحاً للاستخدام دون وصفة؟
ترى FDA أن الجهاز المرشح لهذه الفئة ينبغي أن يمكّن المستخدم العادي من تشخيص حالته ذاتياً، واختيار الجهاز المناسب، ومعالجة الحالة أو إدارتها، من دون مساعدة مقدم رعاية صحية وبالاستناد إلى الوسم وتعليمات الاستخدام. كما ينبغي أن يكون خطر إساءة الاستخدام المتوقعة منخفضاً، وأن ترجح فوائد إتاحته مباشرة للمستهلك على مخاطره.
ومن الأمثلة التي توردها الوكالة بعض أجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز، وبعض المعينات السمعية المنظمة بموجب 21 CFR 874.3300 و21 CFR 874.3302 و21 CFR 874.3305 و21 CFR 874.3315 و21 CFR 874.3325 و21 CFR 874.3950، إضافة إلى أجهزة الجراحة الكهربائية للاستخدام التجميلي OTC، واختبارات الإنفلونزا، واختبارات الحمل المنزلية، وأجهزة تتبع الخصوبة.
التحويل من وصفة طبية إلى OTC
تحويل جهاز حاصل على تصريح 510(k) للاستخدام بوصفة فقط إلى جهاز متاح دون وصفة يتطلب غالباً تقديم طلب جديد قبل التسويق. والسبب أن تعليمات الاستخدام التي يحتاج إليها المختصون قد تختلف بصورة جوهرية عن التعليمات اللازمة للمستخدمين العاديين، بما قد يؤثر في سلامة الجهاز أو فعاليته.
قد يظل مسار 510(k) مناسباً إذا كان المستخدمون العاديون يندرجون ضمن الاستخدام المقصود للجهاز المرجعي، وكانت البيانات تثبت قدرتهم على استخدام الجهاز بأمان وفعالية. أما إذا أدت التغييرات إلى إثارة سؤال مختلف يتعلق بالسلامة أو الفعالية، فقد يلزم طلب تصنيف De Novo أو طلب موافقة ما قبل التسويق (PMA). ويمكن أيضاً استخدام الأدلة الواقعية (RWE) لدعم القرارات التنظيمية، بما في ذلك توسيع وسم الجهاز أو دعم التحويل من وصفة إلى OTC، بشرط أن تكون البيانات الواقعية ذات جودة كافية للقرار المحدد.
ما الذي يتغير عملياً في التصميم والاختبار؟
تؤكد FDA أن المستخدمين العاديين قد يختلفون عن المتخصصين في القدرات البصرية والسمعية واللمسية والإدراكية والعاطفية، فضلاً عن مستويات القراءة والقدرة على معالجة المعلومات. لذلك ينبغي إدخال اعتبارات العوامل البشرية وهندسة قابلية الاستخدام في مراحل التصميم والتطوير المبكرة، ثم تكرارها مع تطور المنتج.
ويشمل الاختبار عادةً مستخدمين عاديين يمثلون الفئات المستهدفة، يؤدون مهام مختارة في ظروف استخدام محاكاة وبيئة واقعية مناسبة. وتوصي الوكالة بإدراج مشاركين من الولايات المتحدة، لأن اختلاف وحدات القياس أو اللغة قد يغير فهم الوسم والتدريب. كما ينبغي محاكاة ظروف مثل الإضاءة الخافتة، وتعدد الإنذارات، والمشتتات، وتنفيذ مهام متعددة في الوقت نفسه. وإذا أظهر تقييم المخاطر أن أخطاء الاستخدام قد تسبب خطراً غير مقبول على المريض أو المستخدم، فعلى الشركة تطبيق ضوابط مناسبة لتقليل هذا الخطر.
الوسم والتنظيف والطرح في السوق
تخضع وسوم أجهزة OTC لمتطلبات 21 CFR Part 801، subpart C، وينبغي أن تكون بسيطة وواضحة ومختصرة وسهلة الفهم للمستخدم العادي، مع استخدام النصوص التوضيحية أو الصور عند الحاجة. كما يجب أن تتضمن موانع الاستخدام وتحذيرات واضحة من المخاطر، وأن تبقى المعلومات متاحة حتى إذا انفصل الجهاز عن العبوة، مثل توفيرها على موقع إلكتروني أو عبر الاتصال بالشركة.
أما الأجهزة التي تحتاج إلى تنظيف أو تطهير، فينبغي تصميمها بحيث يمكن للمستخدم غير المتخصص تنظيفها بمواد متاحة بسهولة وبطرق بسيطة، مع شرح هذه الطرق في الوسم. ويتيح مسار De Novo خياراً للأجهزة الجديدة التي لا تملك جهازاً مرجعياً صالحاً لمسار 510(k)، على أساس تقييم المخاطر والمنافع؛ وقد تشمل المخاطر سوء تفسير مخرجات الجهاز أو الاعتماد المفرط عليها.
البرمجيات والدراسات والبيانات التنظيمية
تخضع وظائف البرمجيات الصحية الرقمية للرقابة كأجهزة إذا انطبقت عليها أحكام تعريف الجهاز في قانون FD&C. ويُستثنى، وفق القسم 520(o)(1)(B)، البرنامج المخصص للحفاظ على نمط حياة صحي أو تشجيعه إذا لم يكن مرتبطاً بتشخيص مرض أو حالة أو علاجها أو تخفيفها أو الوقاية منها. وتثير الأجهزة البرمجية والمتصلة اعتبارات إضافية تشمل التحقق من البرمجيات والأمن السيبراني وقابلية التشغيل البيني.
ولا توجد متطلبات UDI خاصة بأجهزة OTC، لكن قاعدة GUDID تتيح الإبلاغ اختيارياً عما إذا كان الجهاز OTC أو بوصفة. كما أن بعض أجهزة الفئة I التي تحمل رمز UPC على الملصق والعبوة يمكنها استخدامه للوفاء بمتطلبات UDI، مع استثناء أقل أجهزة الفئة I خطراً المتاحة للبيع بالتجزئة إذا كانت معفاة من ممارسات التصنيع الجيدة.
وقبل تقديم 510(k) أو طلب De Novo، يمكن للمصنّع استخدام عملية Pre-Submission للحصول على ملاحظات FDA بشأن الحاجة إلى دراسة سريرية أو أهدافها ومعايير إدراج المشاركين ومدة المتابعة. وتظل الدراسات السريرية خاضعة لمتطلبات حماية المشاركين، ومنها الموافقة المستنيرة في 21 CFR Part 50، ومتطلبات لجان المراجعة المؤسسية في 21 CFR Part 56، ومتطلبات IDE في 21 CFR Part 812، ومتطلبات الإفصاح المالي في 21 CFR Part 54. وبذلك، يوضح إطار FDA أن نجاح جهاز OTC يعتمد على ملاءمة المنتج للمستخدم العادي بقدر اعتماده على مساره التنظيمي.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.