متطلبات مرتبطة بتصميم الجهاز قد تكون ضرورية لسلامة وفعالية بعض الملحقات، ولا سيما الملحقات المؤتمتة المعتمدة على البرمجيات.
طرح مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في FDA قائمة مقترحة لملحقات أجهزة طبية قد تكون مؤهلة لتصنيف مستقل ضمن الفئة الأولى، وفتح باب التعليقات حتى 16 أكتوبر 2026. ولا يعني الإجراء اعتماد هذا التصنيف بعد، بل يهدف إلى تحديد الملحقات التي تكفي الضوابط العامة لضمان سلامتها وفعاليتها.