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eSTAR v7.0 양식에 통합된 2026년 FDA 지침은 기업이 단순히 인간공학 테스트 보고서를 제출하는 것이 아니라 의료기기 사용과 관련된 위험이 수용 가능함을 입증해야 한다고 설명합니다. 위험 수준과 사용 작업의 중요 여부에 따라 제출 파일에 필요한 증거와 문서의 양이 결정됩니다.