Virtuoso Surgical a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) via la voie de novo pour son système robotique destiné aux chirurgies endoscopiques pour l'exérèse des tumeurs de la vessie. Ce système représente une nouvelle catégorie de systèmes chirurgicaux électromécaniques conçus pour les procédures intracavitaires, où les instruments sont introduits via un endoscope.
Mécanisme de fonctionnement et innovation technique
Le système repose sur deux bras robotiques miniaturisés fixés à l'extrémité d'un endoscope standard, permettant aux chirurgiens d'opérer via l'urètre sans nécessiter d'incisions chirurgicales. La valeur technique du système réside dans sa capacité à exécuter la technique d'exérèse complète (En bloc resection), un processus consistant à retirer la tumeur en un seul bloc ou en grandes parties, plutôt que par la méthode traditionnelle qui repose sur la fragmentation de la tumeur en petits morceaux.
Pourquoi cette nouvelle est-elle importante ?
La précision du diagnostic et la détermination du stade du cancer sont cruciales dans le traitement des tumeurs de la vessie. La fragmentation de la tumeur par les méthodes traditionnelles entraîne des dommages tissulaires, ce qui rend difficile pour les pathologistes l'évaluation précise de l'état. En préservant l'intégrité de la tumeur, le système Virtuoso fournit des échantillons de tissus de qualité supérieure, ce qui soutient des plans de traitement plus précis.
Les résultats de l'étude VIABLE menée à l'Université chinoise de Hong Kong ont démontré une grande efficacité du système ; le muscle détrusor (Detrusor muscle) — essentiel pour déterminer le stade du cancer — a été trouvé dans 94 % des échantillons excisés, dépassant ainsi le taux traditionnel d'environ 70 %, et sans enregistrer d'événements indésirables pendant la chirurgie.
Disponibilité et plans futurs
La société prévoit de lancer le système de manière centralisée aux États-Unis au cours de l'année 2027, en se concentrant sur les centres d'urologie de pointe. L'entreprise prévoit d'explorer la possibilité d'étendre l'utilisation de la plateforme à d'autres spécialités chirurgicales utilisant des endoscopes rigides, ayant déjà achevé des essais préliminaires dans les domaines de la gynécologie, des procédures pulmonaires et de la neurochirurgie.