Medical Device User Fee Amendments

FDAによる中小企業向け医療機器料金の減額・免除取得ガイド

FDAは、医療機器申請料金の減額または免除を求める企業向けに、Small Business Determinationプログラムの仕組みを説明している。給付の種類に応じて、金銭的限度額、書類、期限が異なる。申請はUser Fee SystemとCDRH Portalの2つのポータルを通じて電子的に提出し、毎会計年度にステータスを更新する必要がある。