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Edwards LifesciencesのAutus弁がFDAの承認を取得した。子どもの成長に合わせ、後からバルーンカテーテルによって拡張できるため、開胸心臓手術を繰り返す必要性を減らせる可能性がある。承認の根拠となった研究には62人の小児が参加し、10年間の追跡が予定されている。
米国食品医薬品局は、機器・放射線保健センターが2027会計年度中に公表または策定する予定のガイダンスのリストを特定し、2026年11月30日まで意見を募集している。この計画には、優先事項、利用可能性のあるリソース、策定中の文書に関するリストが含まれる。
ドナルド・トランプ氏が米食品医薬品局（FDA）長官候補に指名したハイディ・オーバートン氏は、上院で、ワクチンとmifepristone（ミフェプリストン）に関する判断で法律を順守すると述べ、初期の医薬品研究を加速させ、中国のバイオテクノロジー産業の台頭に対処すると約束した。
独立した専門家委員会は、GrailのGalleri検査について、潜在的な利益がリスクを上回ると賛成票を投じた。これはFDAの判断に向けた一歩となるが、推奨されているがん検診の代替にはならないと強調された。
Ouraは、最大22億ドル規模となる可能性のある新規株式公開（IPO）の届出書を提出し、5,000万株を提示するとともに、1株当たり40～44ドルの価格帯を想定している。今回のIPOは、同社が健康機能を拡大する一方、規制上の問題や睡眠追跡の精度をめぐる提案中の訴訟に直面する中で実施される。
米国食品医薬品局（FDA）は、複数の大規模言語モデルがAIシステムによって生成された放射線レポートを評価する能力を検証するため、Cognita Imagingに129万ドルの研究契約を付与した。このプロジェクトは、幻覚や情報の欠落を測定し、放射線科医による確認が必要なケースを特定することを目的としている。
米国食品医薬品局は2026年11月19日、既知または未知の病原体を検出できる遺伝子シーケンシング技術の利用に関する科学的、臨床的、公衆衛生上の側面を検討する公開会合を開催する。会合では、検査の設計や、遺伝子配列の継続的な変化に対応するために必要なバイオインフォマティクスシステムについて議論される。
eSTAR v7.0に組み込まれたFDAの2026年ガイダンスは、企業に対し、人間工学試験報告書を提出するだけでなく、医療機器の使用に関連するリスクが許容可能であることを証明するよう求めている。リスクレベルと使用タスクがクリティカルかどうかによって、提出ファイルに必要な証拠と文書の量が決まる。
CDRHは、他の規制当局による評価や決定に依拠する規制上の承認プログラムについて説明する参照ポータルを開設した。FDAのデータを活用しながら、決定責任を移転したり安全性要件を縮小したりしないことに重点を置いている。ポータルでは、機器と製造拠点の同一性を確認し、市販後の安全性を監視するための指針を提供している。