Medical Device User Fee Amendments

FDA小型企业获取医疗器械费用减免或豁免指南

FDA说明了申请降低或豁免医疗器械申请费用的企业如何通过小型企业认定（Small Business Determination）计划办理，并根据福利类型规定不同的财务限额、文件要求和时间安排。申请必须通过 User Fee System 和 CDRH Portal 两个门户以电子方式提交，并且每个财政年度都要更新资格状态。