FDAによる中小企業向け医療機器料金の減額・免除取得ガイド

米国食品医薬品局（FDA）は、適格な中小企業に対し、医療機器の一部の申請・報告料金の減額、または特定の免除を、医療機器ユーザー手数料改正法（MDUFA）に基づいて認めている。これらの給付は自動的に付与されるものではなく、企業は収益および関連会社の収益を証明する書類とともに、Small Business Request（SBR）を、医療機器・放射線保健センター（CDRH）に属するSmall Business Determinationプログラムへ提出しなければならない。

企業が受けられる給付

適格性は、関連会社を含む直近の課税年度における総収益または総売上高と、求める給付の種類によって決まる。FDAは主な基準を次のように定めている。

申請・報告料金の減額：関連会社を含む総収益または総売上高が1億ドル以下の企業が対象となる。この減額には年次登録料は含まれない。
初回の市販前申請または報告に対する料金免除：3,000万ドル以下の企業が対象となる。ただし、企業またはその関連会社のいずれも、適格カテゴリーの初回申請を過去に提出していないことが条件となる。
年次登録料の免除：収益または総売上高が100万ドル以下で、経済的困難を証明し、かつ過去の会計年度に登録料を支払い、FDAにおいて同じ所有者または運営者番号で登録されている企業が対象となる。

関連会社には、ある企業が別の企業を直接または間接に支配している、または支配する能力を有している関係に加え、第三者が両社を支配している場合も含まれる。

免除に関する重要な制限

初回の市販前申請または報告に対する免除は、すべての申請類型に適用されるわけではない。ガイダンスページによれば、Premarket Approval（PMA）、Premarket Report（PMR）、Product Development Protocol（PDP）、Biologics License Application（BLA）が対象となるが、510(k)申請は対象外である。

また、FDAは、年次登録料の免除は収益が低いというだけでは認められないと説明している。申請者は、明確で公表された基準に基づき、経済的困難を証明する必要がある。FDAは、現在この基準を満たすと認識している状態として、進行中の破産を挙げている。さらに、過去の年度に登録料を支払っていない企業は、収益基準を満たしていても免除を申請できない。

書類と申請方法

すべてのSBR申請は電子的に提出しなければならず、郵送された申請は受け付けられない。通常、申請書類には以下が必要となる。

記入・署名済みのFDA 3602Nフォーム。
企業が署名した米国連邦税申告書、または外国企業の場合は、各国の税務当局が押印した証明書。
所在地に応じた各関連会社の税務書類。
年次登録料の免除を申請する場合の、経済的困難の証明および過去の登録料支払いの証明。
必要に応じた追加書類。例えば、認証翻訳や企業名の変更を証明する書類。

企業はまず、User Fee Systemのアカウントで組織番号（Org ID）を確認しなければならない。この番号は雇用者識別番号、登録番号、納税者番号とは別のものであり、企業に既存のアカウントがある場合は新しい番号を作成してはならない。その後、Form 3602Nの各セクションを記入する。Section IIIには、企業または外国の関連会社の税務当局による認証が必要となる場合がある。続いて、フォームと書類をCDRH Portalから提出する。

期限と審査サイクル

FDAによれば、次の会計年度分の申請は通常、会計年度開始日の10月1日より前の8月2日から受け付けられ、申請期間は翌年8月1日まで開かれている。年次登録料の免除申請については、12月31日に設定された料金支払期限の少なくとも60日前までに情報を提出する必要がある。この種の申請について、ページには8月2日から11月1日までの期間が示されている。

FDAは、申請を受領してから60暦日以内に審査を完了することを目標としている。ステータスはCDRH Portalの「Your Reviews」セクションで確認でき、FDAは承認または却下を示す通知書も送付する。ステータスの効力は、10月1日または承認日のいずれか遅い日に開始し、付与された会計年度の9月30日に終了する。そのため、企業は会計年度ごとに新たな申請を提出する必要がある。

企業にとって実務上何が変わるのか

最も重要な実務上の点は、企業の適格性が別の法人へ移転しないことである。以前に中小企業と認定された事業所を企業が買収した場合や、コンサルタントが顧客に代わって申請した場合でも、元の企業の決定やコンサルタントの決定を使用して減額を受けることはできない。料金を支払い、申請者として記載される法人は、承認されたSBRの保有者と同一でなければならず、その情報およびOrg IDは申請情報と一致していなければならない。

企業は、SBD番号と承認を取得する前に減額された料金を支払うべきではない。全額の料金を支払った後にFDAへ申請を提出した場合、後から中小企業としての適格性が確認されても、FDAは差額を返還しない。ポータルでは、申請のステータスを処理中、審査、保留、終了などの段階で表示し、メッセージタブを通じてFDAと安全に連絡することもできる。

外国企業の場合、収益は現地通貨と米ドルの両方で報告し、使用した為替レートを記載しなければならない。管轄区域に国の税務当局が存在しない場合は、代替的な財務証拠と署名済みの宣誓書を提出できるが、FDAは案件ごとにファイルを審査する。