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미국 식품의약국(FDA)은 의료기기에서 생성형 인공지능을 사용하기 위한 지침을 구체화하고 있으며, 역량 기반 평가, 기반 모델, 제품 출시 후 모니터링에 초점을 맞추고 있다. 규제의 한계와 시간이 지나면서 모델 성능이 저하되는 데 대한 기업의 책임을 둘러싼 핵심 질문은 여전히 열려 있다.