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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos está formulando orientações para o uso de inteligência artificial generativa em dispositivos médicos, com foco na avaliação baseada em competência, nos modelos fundamentais e no monitoramento após o lançamento dos produtos. Ainda permanecem em aberto questões essenciais sobre os limites da supervisão e a responsabilidade das empresas pela degradação do desempenho dos modelos ao longo do tempo.