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Edwards Lifesciences의 Autus 판막이 FDA 승인을 받았다. 이 판막은 아이가 성장함에 따라 나중에 풍선 카테터를 이용해 확장할 수 있어 반복적인 개심술의 필요성을 줄일 가능성이 있다. 이번 결정은 62명의 어린이가 참여한 연구에 근거했으며, 10년간의 추적 관찰이 계획되어 있다.
미국 식품의약국은 의료기기·방사선보건센터가 2027 회계연도에 발표하거나 개발할 예정인 지침 목록을 확정하고, 2026년 11월 30일까지 의견을 받기 시작했다. 계획에는 우선순위 목록, 잠재적 자원 목록, 개발 중인 문서 목록이 포함된다.
도널드 트럼프가 미국 식품의약국(FDA) 수장으로 지명한 하이디 오버턴은 상원에서 백신과 mifepristone에 관한 결정에서 법률을 준수하고, 초기 의약품 연구를 가속화하며 중국 바이오테크 산업의 부상에 대응하겠다고 밝혔다.
독립 전문가 위원회는 Grail의 Galleri 검사에 대해 잠재적 이익이 위험보다 크다고 찬성표를 던졌으며, 이는 FDA의 결정을 위한 발판이 됐다. 다만 이 검사가 권고된 암 검진을 대체하지 않는다는 점이 강조됐다.
Oura가 최대 22억 달러 규모의 기업공개를 위한 신고서를 제출했다. 신주 1,350만 주와 기존 주주가 매각하는 3,650만 주 등 총 5,000만 주를 주당 40~44달러로 공모할 예정이다. 이번 상장은 회사가 건강 관련 기능을 확대하는 가운데 추진되며, 규제 문제와 수면 추적 정확도에 관한 집단소송 제안에도 직면한 시점에 이뤄진다.
미국 식품의약국(FDA)은 Cognita Imaging에 129만 달러 규모의 연구 계약을 수여해 대규모 언어 모델 집합이 인공지능 시스템이 생성한 방사선 보고서를 평가할 수 있는지 시험하도록 했다. 이 프로젝트는 환각과 누락을 측정하고 방사선 전문의의 검토가 필요한 사례를 식별하는 것을 목표로 한다.
미국 식품의약국은 2026년 11월 19일 공개 회의를 열어 알려졌거나 알려지지 않은 병원체를 탐지할 수 있는 유전체 시퀀싱 기술 사용의 과학적·임상적·공중보건적 측면을 논의한다. 회의에서는 유전체 서열의 지속적인 변화에 대응하는 데 필요한 검사 설계와 생물정보학 시스템도 논의될 예정이다.
eSTAR v7.0 양식에 통합된 2026년 FDA 지침은 기업이 단순히 인간공학 테스트 보고서를 제출하는 것이 아니라 의료기기 사용과 관련된 위험이 수용 가능함을 입증해야 한다고 설명합니다. 위험 수준과 사용 작업의 중요 여부에 따라 제출 파일에 필요한 증거와 문서의 양이 결정됩니다.
CDRH는 다른 규제기관의 평가와 결정에 대한 규제 의존 프로그램을 설명하는 참고 포털을 개설했다. 이 포털은 결정 책임을 이전하거나 안전 요건을 축소하지 않고 FDA 데이터를 활용하는 데 초점을 맞춘다. 또한 의료기기와 제조 장소의 일치 여부를 확인하고 시판 후 안전성을 추적하기 위한 지침을 제공한다.