미국 식품의약국(FDA)은 2026년 지침에서 인간공학과 사용성 공학을 의료기기에 대한 전체 안전성 논거의 일부로 다루며, 개발 과정의 마지막에 추가하는 별도의 테스트로 보지 않습니다. 이러한 요구사항은 전자 제출 양식인 eSTAR v7.0에 포함되었으며, 의료기기 판매 허가 신청서를 제출할 때 기업에 요구되는 문서화 수준을 높였습니다.
이러한 해석은 IQVIA MedTech가 후원한 자료를 바탕으로 하며, IQVIA MedTech의 인간공학 및 사용성 공학 규제 업무 부책임자인 Di Lu가 작성했습니다. 따라서 이 자료는 요구사항을 이해하고 문서화하는 방법을 설명하는 것이며, FDA 규정 원문을 대체하지 않습니다.
테스트가 출발점은 아니다
이 자료에 따르면 핵심 규제 질문은 기업이 사용성 검증 연구를 수행했는지가 아니라, 기기 사용으로 발생하는 위험을 수용 가능한 것으로 볼 수 있는지 여부입니다. 검증 연구는 사용성 공학 프로세스에서 가능한 결과 중 하나일 뿐이며, 전체 프로세스 자체는 아닙니다.
기기의 예상 오사용이 사용자나 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있다면, 일반적으로 위험 통제가 효과적임을 검증하기 위한 테스트 데이터를 제출해야 합니다. 테스트가 필요하지 않다면 기업은 사용성 공학 파일에 그 근거를 문서화해야 합니다. 어느 경우든 FDA는 단일 테스트 보고서가 아니라 위험 분석, 분류 결정, 뒷받침하는 증거를 포함한 전체 프로세스를 확인하기를 기대합니다.
필요한 증거의 규모를 결정하는 세 가지 범주
FDA의 체계는 사용 위험과 사용자 상호작용이 기기의 안전성 및 유효성에 미치는 영향과 관련하여 기기 또는 변경사항을 세 가지 범주로 나눕니다.
- 범주 1: 일반적으로 사용자 인터페이스, 의도된 사용자, 의도된 사용, 사용 환경, 교육 또는 라벨링에 영향을 미치지 않는 변경사항을 포함합니다. 예로는 사용자 인터페이스나 작업 또는 워크플로를 변경하지 않고 방사선 영상 처리 소프트웨어의 알고리즘을 업데이트하는 경우가 있습니다.
- 범주 2: 중요 작업이 없는 신규 기기와 중요 작업에 영향을 미치지 않는 변경사항을 포함합니다. 또한 중요 작업이 존재하더라도 기업이 인터페이스의 이력과 복잡성 및 기존 위험 통제를 근거로 새로운 검증 데이터가 필요하지 않다고 정당화할 수 있는 경우도 포함합니다.
- 범주 3: 중요 작업이 있는 신규 기기와 이러한 작업에 영향을 미치는 변경사항을 포함합니다. 중요 작업이란 잘못 수행될 경우 사용자나 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있는 작업을 말하며, 이 경우 사용성 검증 테스트 데이터를 제출해야 합니다.
두 번째 범주와 세 번째 범주를 구분하는 것이 중요한 이유는 동일한 변경사항이 기기를 한 범주에서 다른 범주로 이동시킬 수 있기 때문입니다. 가정용 진단검사 테스트는 결과를 잘못 읽어도 단지 장기간의 불편만 초래한다면 새로운 검증이 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 의도된 사용자를 가정의 환자에서 임상 사용자로 변경하면, 특히 결과 표시 방식이 일반적인 기준과 다를 경우, 오해의 잠재적 결과가 잘못된 진단이나 환자 치료에 대한 영향 수준으로 높아질 수 있습니다.
기업이 입증해야 하는 것은 무엇인가?
기업이 변경사항이 위험을 본질적으로 바꾸지 않았다고 선언하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 범주 2 주장의 경우 FDA는 각 기기 범주에 대해 의도된 사용, 의도된 사용자, 사용 환경 및 필요한 교육을 구체적으로 정의한 상세한 사용 사양을 기대합니다.
또한 약어로 URRA라고 하는 사용 위험 분석은 과거에 사용성 관련 자료를 제출할 필요가 없었던 유형을 포함해 거의 모든 신규 기기에 대해 요구될 것으로 예상됩니다. 기업은 유사한 기기의 공개 데이터베이스를 바탕으로 약어 KUPS로 알려진 알려졌거나 예상되는 사용 문제 조사 보고서도 준비해야 합니다. 형성적 데이터나 의사 진술은 특히 수술, 방사선 및 심장 관련 기기에서 기기 사용이 기존 진료 표준에 부합한다는 주장을 뒷받침할 수 있습니다.
변경된 기기의 경우 가장 설득력 있는 증거에는 중요하지 않다고만 표현하는 대신 사용자 작업, 사용 인터페이스, 사용 사양의 변경사항 및 위험 통제를 비교한 자료가 포함될 수 있습니다.
사용성 테스트를 임상시험으로 대체할 수 있는 경우는 언제인가?
FDA는 특정 조건에서 별도의 사용성 연구를 수행하는 대신 임상시험에 사용성 검증을 포함하는 것을 받아들일 수 있습니다. 사용성 프로토콜은 임상시험에 사전에 포함되도록 설계되어야 하며, 사용자 상호작용이 실제 사용 조건을 반영해야 합니다. 또한 일반 사용자가 받는 수준을 넘어선 참가자 교육은 데이터의 가치를 낮출 수 있습니다.
평가 과정에서는 사용 중인 사용자를 관찰해야 합니다. 임상시험에서 직접 관찰이 허용되지 않는다면, 참가자가 스스로 보고한 사용 오류와 이상반응을 보완하기 위해 추가 관찰 데이터를 제출해야 할 수 있습니다. 이 경로는 즉각적인 조직 색상 변화에 의존하는 소작기나 뛰는 심장에 사용되는 수술 기구처럼 실제 사용을 모사하기 어려운 경우에 더 적합합니다.
제출 전에 실제로 무엇이 달라지는가?
제출 예정일이 30~90일 후라면, 이 자료는 단일 검증 보고서에 의존하기보다 설계 및 개발 파일을 검토하여 일관된 사용성 공학 프로세스를 반영하는지 확인하는 것이 우선이라고 봅니다. URRA를 완료하고, 유사 기기에 대한 FDA의 이상반응 데이터를 검토하며, 유사 기기에서 사용과 관련된 심각한 사고가 나타났다면 범주 2 분류의 근거를 재평가해야 합니다.
이전 접근방식에 따라 작성된 파일의 경우 제출 전에 격차 분석을 수행해야 할 수 있으며, 여기에는 변경된 기기의 사용자 인터페이스에 대한 비교 분석도 포함됩니다. 이 자료는 규제 심사 중 이러한 사항을 처리하는 것이 가능하지만, 피할 수 있었던 지연으로 이어질 수 있다고 강조합니다.
편집상 해석: 가장 중요한 실무적 변화는 FDA가 모든 기기에 동일한 테스트를 의무화했다는 점이 아니라, 기업에 사용 위험을 평가할 때 그 논리와 증거를 제시하도록 요구한다는 점입니다. 이에 따라 분류 결정, 과거 사고 분석, 초기 단계부터 설계와 위험 통제를 연결하는 일이 더욱 중요해집니다. 이 자료는 IQVIA MedTech의 후원으로 제공되며 FDA의 공식 전체 원문을 제시하는 것이 아니므로, 각 기기와 상황에 대해서는 여전히 원래의 규제 출처를 검토해야 합니다.