25 августа 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о выборе первых участников для перехода к этапу взаимодействия в рамках конкурса READI-Home — программы, запущенной Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) для стимулирования разработки медицинских устройств, которые можно использовать дома после неотложной госпитализации, с целью помочь сократить число предотвратимых повторных госпитализаций.
Выбор какой-либо технологии для участия в конкурсе не является разрешением FDA на маркетинг и не гарантирует результат какого-либо будущего регулирующего заявления. Агентство продолжает рассматривать заявки и намерено обновлять список участников по мере выбора дополнительных организаций.
Что включает конкурс?
READI-Home состоит из двух этапов. Период подачи заявок на этап отбора начался 7 апреля 2026 года и продолжается до 30 сентября 2026 года, а FDA намерено уведомить всех выбранных участников не позднее 4 декабря 2026 года. Агентство может выбирать участников до закрытия приема заявок.
После уведомления выбранные участники сразу переходят к этапу взаимодействия, в рамках которого получают ранний и интенсивный контакт с сотрудниками FDA посредством коротких регулярных обсуждений, известных как обсуждения в формате “sprint”. Эти обсуждения направлены на доработку конструкции устройства или планов испытаний, связанных с его использованием дома, а также предоставляют возможность продемонстрировать технологию на исследовательских объектах агентства.
FDA рассчитывает выбрать до девяти устройств от разных производителей; при этом на этап взаимодействия может пройти не более одного устройства от одного производителя, даже если компания представила информацию о нескольких устройствах.
Первые выбранные технологии
В первоначальный список входят два устройства:
- Epitel, Inc. — REMI Neuro Monitoring Home Health Hub: беспроводная носимая система для электроэнцефалографии (EEG), предназначенная для длительного мониторинга после выписки из больницы, а также в домашних условиях и в мобильной среде. Она рассчитана на людей в возрасте шести лет и старше, которых обследуют в связи с судорогами, нарушениями сна или делирием, после госпитализации либо в качестве потенциальной альтернативы госпитализации.
- Prapela, Inc. — Prapela Therapeutic Vibrational Crib Mattress: матрас для детской кроватки, оснащенный миниатюрным вибрационным приводом, который создает низкоамплитудную широкополосную механическую вибрацию во время сна младенца. Предполагается, что он будет использоваться для снижения частоты, продолжительности и тяжести эпизодов гипоксии и брадикардии у младенцев с одножелудочковой пороковой болезнью сердца в межоперационный период, который длится примерно от трех до шести месяцев.
Почему это важно?
FDA связывает инициативу с масштабной клинической и экономической проблемой: показатели повторной госпитализации в течение 30 дней среди людей с хроническими заболеваниями составляют от 2,8% до 18,4%, тогда как среди пациентов без хронических заболеваний этот показатель в период с 2016 по 2020 год составлял 13,9%. Агентство отмечает, что более половины повторных госпитализаций пациентов с хроническими заболеваниями происходят по причинам, отличным от причины первоначальной госпитализации, а стоимость повторной госпитализации примерно на 12% выше стоимости исходного пребывания.
На практике инициатива предоставляет компаниям структурированный путь для раннего взаимодействия с регулирующим органом до последующих этапов разработки. Устройства, описанные в информационном запросе типа Q-submission, могут рассматриваться для получения статуса Breakthrough Device или участия в программе Safer Technologies Program — в зависимости от их соответствия требованиям. Однако этот исход не гарантирован.
Условия подачи заявок и ограничения
Инновация должна соответствовать определению «устройства» в американском Законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, решать неудовлетворенную или возникающую медицинскую потребность в домашних условиях, а среди предполагаемых пользователей должен быть пациент или лицо, осуществляющее уход; использование должно быть предусмотрено в домашней или общественной среде. FDA также требует доказательств, подтверждающих вероятность снижения повторных госпитализаций и осуществимость устройства, а также информации о конструкции, новизне технологии, стадии разработки, плане формирования доказательной базы, опыте команды и ожидаемом воздействии.
Необходимо подать англоязычный PDF-файл объемом не более 16 страниц, не считая списка литературы, через портал CDRH до 30 сентября 2026 года. Возможность обобщения результатов или доказательства эффективности устройств в снижении повторных госпитализаций остаются открытыми вопросами, ответы на которые будут зависеть от последующих испытаний и данных, а не только от участия в конкурсе.