美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月25日宣布，选出首批参与者进入READI-Home挑战赛的互动阶段。该项目由器械与放射健康中心（CDRH）发起，旨在鼓励开发可在急性住院治疗后于家中使用的医疗器械，以帮助减少可避免的再入院。
任何技术被选中参加该挑战赛，并不代表获得FDA的上市许可，也不保证未来任何监管申请的结果。该机构表示，仍在继续审查申请，并计划在选出更多机构后更新参与者名单。
挑战赛包括哪些内容？
READI-Home由两个阶段组成。遴选阶段的申请期于2026年4月7日开始，持续至2026年9月30日；FDA计划最迟于2026年12月4日通知所有入选参与者。该机构可以在申请截止前选出参与者。
入选者在收到通知后将直接进入互动阶段，并通过被称为“sprint”讨论的短时、频繁讨论，与FDA工作人员进行早期且密集的沟通。这些讨论旨在完善器械设计，或完善与其居家使用相关的测试计划，同时也为参与者提供在该机构研究设施展示技术的机会。
FDA预计将从不同制造商中选出最多九种器械；即使某家公司提交了多种器械的信息，同一制造商也不得有超过一种器械进入互动阶段。
首批入选技术
首批名单包括两种器械：
- Epitel, Inc. – REMI Neuro Monitoring Home Health Hub：一种无线可穿戴脑电图（EEG）系统，用于患者出院后以及家庭和移动环境中的延长监测。其目标人群为六岁及以上、因癫痫发作、睡眠障碍或谵妄而接受评估的人群，无论是在住院后使用，还是作为住院的潜在替代方案。
- Prapela, Inc. – Prapela Therapeutic Vibrational Crib Mattress：一种配备微型振动执行器的婴儿床垫，可在婴儿睡眠期间提供低振幅、宽频带的机械振动。建议用于降低单心室心脏病婴儿在分期手术间隔期内缺氧和心动过缓发作的频率、持续时间和严重程度；该阶段大约持续三至六个月。
为什么这条消息很重要？
FDA将这项倡议与一个广泛的临床和经济问题联系起来：慢性病患者的30天内再入院率介于2.8%和18.4%之间，而2016年至2020年间，无慢性病患者的这一比例为13.9%。该机构指出，慢性病患者超过一半的再入院是由不同于首次入院原因的因素造成的，而且再入院费用比原始住院费用高约12%。
在实际操作层面，这项倡议为企业提供了一条有组织的路径，使其能够在后续开发阶段之前与监管机构进行早期互动。对于在Q-submission类型的信息请求中描述的器械，FDA可能会根据其适用性，考虑将其纳入突破性器械（Breakthrough Device）或更安全技术项目（Safer Technologies Program）。但这一可能性并非保证结果。
申请条件和限制
创新成果应符合《美国食品、药品和化妆品法》中对“器械”的定义，并解决家庭环境中未满足或新出现的健康需求；预期用户中应包括患者或护理人员，使用环境则应包括家庭或社区环境。FDA还要求提供证据，支持该器械有可能降低再入院率且具备可实施性，并提供有关设计、技术新颖性、开发状态、数据开发计划、团队经验和预期影响的信息。
申请人必须在2026年9月30日前通过CDRH门户提交一份不超过16页的英文PDF文件，参考文献不计入页数。结果能否推广，以及能否证明这些器械在降低再入院方面的有效性，仍是有待回答的问题；这些问题将取决于后续测试和数据，而不能仅凭参加该挑战赛来确定。
新闻来源
FDA CDRH - Medical Device Technology
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