Следите за последними материалами, объяснениями и связанными технологическими историями.
Клапан Autus компании Edwards Lifesciences получил одобрение FDA. Впоследствии его можно расширить с помощью баллонного катетера по мере роста ребёнка, что потенциально может снизить необходимость в повторных операциях на открытом сердце. Решение основывалось на исследовании с участием 62 детей; планируется наблюдение в течение 10 лет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определило перечни руководств, которые Центр по устройствам и радиологическому здоровью намерен опубликовать или разработать в течение 2027 финансового года, и открыло прием комментариев до 30 ноября 2026 года. План включает перечни приоритетов, потенциальных ресурсов и документов, находящихся в разработке.
Хайди Овертон, кандидат Дональда Трампа на пост главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, заявила Сенату, что будет соблюдать закон при принятии решений о вакцинах и препарате мифепристон, а также пообещала ускорить ранние исследования лекарств и противостоять росту китайского биотехнологического сектора.
Независимый экспертный комитет проголосовал за то, что потенциальная польза теста Galleri компании Grail превышает его риски, открыв путь к решению FDA; при этом было подчеркнуто, что он не заменяет рекомендованные обследования на рак.
Компания Oura подала документы на первичное публичное размещение акций, объем которого может достичь 2,2 млрд долларов, предложив 50 млн акций по ориентировочной цене от 40 до 44 долларов за акцию. Размещение проходит на фоне расширения медицинских функций компании, в то время как возникают вопросы регулирования и предложенный коллективный иск относительно точности отслеживания сна.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Cognita Imaging исследовательский контракт стоимостью 1,29 млн долларов для проверки способности группы больших языковых моделей оценивать радиологические отчёты, создаваемые системами искусственного интеллекта. Проект направлен на измерение галлюцинаций и пропусков, а также на выявление случаев, требующих проверки радиологом.
19 ноября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проведёт открытое заседание для обсуждения научных, клинических аспектов и аспектов общественного здравоохранения, связанных с использованием технологий секвенирования генома, способных выявлять известные или неизвестные патогены. На заседании также обсудят разработку тестов и необходимых биоинформатических систем для работы с постоянно меняющимися генетическими последовательностями.
В руководстве FDA на 2026 год, включённом в форму eSTAR v7.0, указано, что компании обязаны доказывать приемлемость рисков использования, связанных с медицинскими изделиями, а не просто предоставлять отчёт об испытаниях человеческого фактора. Уровень риска и наличие критически важных задач использования определяют объём требуемых доказательств и документации в составе досье.
CDRH запустил справочный портал, разъясняющий программы регуляторного опирания на оценки и решения других надзорных органов, с акцентом на использование данных FDA без передачи ответственности за принятие решений или снижения требований безопасности. Портал предоставляет рекомендации по проверке соответствия изделий и мест их производства, а также по последующему надзору за безопасностью после выхода на рынок.