Поскольку команда по кибербезопасности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отмечает десятилетие со дня своего основания, агентство подчеркивает свою неизменную приверженность защите медицинских изделий от цифровых угроз, которые могут повлиять на безопасность пациентов и эффективность устройств. Управление определяет кибербезопасность медицинских изделий как проактивный процесс предотвращения несанкционированного доступа, изменения или неправомерного использования информации, хранящейся или передаваемой на медицинское изделие или с него.
Развитие нормативных руководств
27 июня 2025 года FDA выпустило окончательное руководство под названием «Кибербезопасность медицинских изделий: соображения по системе качества и содержание предрыночных заявок». Этот документ заменяет руководство 2023 года и добавляет специальный раздел (Раздел VII), в котором рассматриваются рекомендации агентства, касающиеся раздела 524B Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act), касающегося кибер-устройств. Этот шаг направлен на внедрение кибербезопасности в конструкцию устройств с самых ранних этапов, чтобы обеспечить защиту на протяжении всего жизненного цикла продукта (TPLC).
Почему эта новость важна?
Важность этих обновлений заключается в растущей зависимости от сетевых медицинских изделий, что делает их уязвимыми для атак, которые могут привести к сбоям в обслуживании или утечке конфиденциальных данных. Сотрудничая с такими техническими организациями, как MITRE, FDA работает над разработкой стандартов, таких как «Перечень состава программного обеспечения» (SBOM), для обеспечения согласованности данных и облегчения управления рисками в устаревших устройствах (Legacy Devices), которым могут отсутствовать современные обновления безопасности.
Управление рисками и оповещения
Агентство продолжает выпускать периодические оповещения о безопасности при обнаружении уязвимостей в конкретных устройствах, таких как мониторы пациентов компаний Contec и Epsimed или инсулиновые помпы компании Medtronic. Управление подчеркивает, что эти оповещения направлены на то, чтобы направить медицинские учреждения на принятие немедленных превентивных мер для снижения риска несанкционированного доступа. Управление также призывает производителей и пользователей регулярно просматривать обновленные руководящие документы для обеспечения соответствия новейшим стандартам цифровой безопасности.