مع احتفال فريق الأمن السيبراني في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمرور عقد على تأسيسه، تبرز الوكالة التزامها المستمر بحماية الأجهزة الطبية من التهديدات الرقمية التي قد تؤثر على سلامة المرضى وفعالية الأجهزة. وتعرف الإدارة الأمن السيبراني للأجهزة الطبية بأنه العملية الاستباقية لمنع الوصول غير المصرح به، أو التعديل، أو سوء الاستخدام للمعلومات المخزنة أو المنقولة من وإلى الجهاز الطبي.
تطور الإرشادات التنظيمية
أصدرت FDA في 27 يونيو 2025 توجيهات نهائية بعنوان "الأمن السيبراني في الأجهزة الطبية: اعتبارات نظام الجودة ومحتوى طلبات ما قبل السوق". يحل هذا المستند محل إرشادات عام 2023، ويضيف قسماً خاصاً (القسم السابع) يتناول توصيات الوكالة المتعلقة بالقسم 524B من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act) الخاص بالأجهزة السيبرانية. تهدف هذه الخطوة إلى دمج الأمن السيبراني في تصميم الأجهزة منذ مراحلها الأولى لضمان الحماية طوال دورة حياة المنتج بالكامل (TPLC).
لماذا يهم هذا الخبر؟
تكمن أهمية هذه التحديثات في تزايد الاعتماد على الأجهزة الطبية المتصلة بالشبكات، مما يجعلها عرضة لهجمات قد تؤدي إلى تعطل الخدمة أو تسريب بيانات حساسة. من خلال التعاون مع جهات تقنية مثل MITRE، تعمل FDA على تطوير معايير مثل "قائمة مواد البرمجيات" (SBOM) لضمان اتساق البيانات وتسهيل إدارة المخاطر في الأجهزة القديمة (Legacy Devices) التي قد تفتقر إلى تحديثات أمنية حديثة.
إدارة المخاطر والتنبيهات
تواصل الوكالة إصدار تنبيهات أمنية دورية عند اكتشاف ثغرات في أجهزة محددة، مثل أجهزة مراقبة المرضى من شركتي Contec وEpsimed، أو مضخات الأنسولين من Medtronic. وتؤكد الإدارة أن هذه التنبيهات تهدف إلى توجيه مرافق الرعاية الصحية لاتخاذ تدابير وقائية فورية لتقليل مخاطر الوصول غير المصرح به. كما تشجع الإدارة المصنعين والمستخدمين على مراجعة الوثائق الإرشادية المحدثة بانتظام لضمان الامتثال لأحدث معايير الأمان الرقمي.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.