Начиная со 2 февраля 2026 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к применению нового Положения о системе менеджмента качества (QMSR), которое знаменует собой фундаментальный сдвиг в порядке регулирования и инспектирования производителей медицинских изделий. Этот шаг предпринят для интеграции требований международного стандарта ISO 13485:2016 в федеральные нормативные акты, что направлено на приведение американских требований в соответствие с международными стандартами, используемыми другими регулирующими органами.
Радикальные изменения в процессах инспектирования
С вступлением положения в силу FDA официально прекратило использование предыдущей методики инспектирования системы качества (QSIT) и заменило ее обновленной программой обеспечения соответствия под кодом 7382.850. Это изменение означает, что инспекторы теперь будут опираться на стандарты ISO 13485 для оценки систем менеджмента качества компаний, что сокращает регуляторный разрыв между рынком США и международными рынками.
Что практически меняется для производителей?
К числу наиболее важных изменений, на которые компаниям следует обратить внимание, относятся:
- Отмена предыдущих исключений: записи, касающиеся внутренних аудитов, аудитов поставщиков и отчетов об анализе со стороны руководства, больше не защищены от инспекций, как это было в старом положении (820.180(c)). Теперь эти документы доступны инспекторам FDA по запросу.
- Соответствие историческим записям: FDA подтвердило, что новые требования по существу аналогичны предыдущим, однако рекомендует компаниям провести сравнительный анализ, чтобы убедиться, что записи, созданные до февраля 2026 года, соответствуют обновленным стандартам.
- Независимость инспекций: ведомство разъяснило, что его инспекции остаются независимыми от Единой программы аудита медицинских изделий (MDSAP), и получение сертификата соответствия ISO 13485 от третьей стороны не освобождает компанию от федеральной инспекции.
Почему это изменение важно?
Этот шаг направлен на повышение эффективности регуляторного надзора и ускорение выхода на рынок безопасных и качественных медицинских изделий. Принимая международный стандарт, FDA стремится снизить административную нагрузку на компании, работающие на нескольких рынках, сохраняя при этом высокий уровень обеспечения качества и безопасности пациентов. Ведомство также подтвердило, что продолжит обновлять свои технические системы и обучать персонал для обеспечения эффективного применения нового положения, при этом обязуясь рассматривать любые будущие обновления стандарта ISO для оценки необходимости внесения изменений в американские нормативные акты в будущем.