En son haberleri, açıklamaları ve bağlantılı teknoloji hikâyelerini takip edin.
eSTAR v7.0 formuna entegre edilen FDA'nın 2026 tarihli kılavuzu, şirketlerin yalnızca bir insan faktörleri test raporu sunmakla yetinmeyip tıbbi cihazlarla ilişkili kullanım risklerinin kabul edilebilir olduğunu kanıtlamasını gerektiriyor. Risk düzeyi ve kullanım görevlerinin kritik olup olmadığı, başvuru dosyasında gereken kanıt ve belgelerin kapsamını belirliyor.