En son haberleri, açıklamaları ve bağlantılı teknoloji hikâyelerini takip edin.
Edwards Lifesciences'ın Autus kapağı FDA onayı aldı. Kapak, çocuk büyüdükçe balon kateteriyle daha sonra genişletilebiliyor ve bu durum tekrarlanan açık kalp ameliyatlarına duyulan ihtiyacı azaltabilir. Karar, 62 çocuğu kapsayan ve 10 yıl sürmesi planlanan takibe dayandı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nin 2027 mali yılında yayımlamayı veya geliştirmeyi planladığı kılavuz listelerini belirledi ve 30 Kasım 2026’ya kadar yorumları kabul etmeye başladı. Plan, önceliklere, olası kaynaklara ve hazırlanmakta olan belgelere ilişkin listeleri içeriyor.
Donald Trump'ın ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne liderlik etmek üzere aday gösterdiği Heidi Overton, Senato önünde aşılar ve mifepristone ilacıyla ilgili kararlarda yasaya uyacağını söyledi; erken ilaç araştırmalarını hızlandırma ve Çin biyoteknoloji sektörünün yükselişiyle mücadele etme sözü verdi.
Bağımsız uzmanlardan oluşan komite, Grail’in Galleri testinin potansiyel faydalarının risklerinden daha ağır bastığı yönünde oy kullandı. Bu, FDA’nın kararına zemin hazırlarken testin önerilen kanser taramalarının yerine geçmediği vurgulandı.
Oura, değeri 2,2 milyar dolara ulaşabilecek bir halka arz için başvuru yaptı; 50 milyon hisse sunulması ve hisse başına 40 ila 44 dolar arasında bir fiyat öngörülüyor. Arz, şirketin sağlık işlevlerini genişlettiği, ancak uyku takibinin doğruluğuna ilişkin düzenleyici sorular ve önerilen bir davayla karşı karşıya olduğu bir dönemde geliyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, bir grup büyük dil modelinin yapay zekâ sistemleri tarafından üretilen radyoloji raporlarını değerlendirme kapasitesini test etmesi için Cognita Imaging’e 1,29 milyon dolar değerinde bir araştırma sözleşmesi verdi. Proje; halüsinasyonları ve eksiklikleri ölçmeyi ve radyolog incelemesi gerektiren durumları belirlemeyi amaçlıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, bilinen veya bilinmeyen patojenleri tespit edebilen gen dizileme teknolojilerinin kullanımının bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını ele almak üzere 19 Kasım 2026'da halka açık bir toplantı düzenleyecek. Toplantıda, testlerin tasarımı ve gen dizilerindeki sürekli değişimle başa çıkmak için gerekli biyoinformatik sistemleri görüşülecek.
eSTAR v7.0 formuna entegre edilen FDA'nın 2026 tarihli kılavuzu, şirketlerin yalnızca bir insan faktörleri test raporu sunmakla yetinmeyip tıbbi cihazlarla ilişkili kullanım risklerinin kabul edilebilir olduğunu kanıtlamasını gerektiriyor. Risk düzeyi ve kullanım görevlerinin kritik olup olmadığı, başvuru dosyasında gereken kanıt ve belgelerin kapsamını belirliyor.
CDRH, diğer denetim kurumlarının değerlendirmelerine ve kararlarına dayanan düzenleyici güven programlarını açıklayan bir referans portalı başlattı. Portal, karar sorumluluğunu devretmeden veya güvenlik gerekliliklerini azaltmadan FDA verilerinden yararlanmaya odaklanıyor. Ayrıca cihazların ve üretim tesislerinin eşleşmesini doğrulama ve pazarlama sonrası güvenliği izleme konusunda rehberlik sunuyor.