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FDA 2026年指南已纳入eSTAR v7.0表格，明确要求企业证明与医疗器械相关的使用风险已被接受，而不仅仅是提交一份人为因素测试报告。风险等级以及使用任务是否属于关键任务，将决定提交文件中所需证据和文档的数量。