ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, 2026 tarihli kılavuzunda insan faktörleri ile kullanılabilirlik mühendisliğini, tıbbi cihazın eksiksiz güvenlik argümanının bir parçası olarak ele alıyor; bunları geliştirme sürecinin sonunda eklenen ayrı bir test olarak görmüyor. Bu gereklilikler, elektronik başvuru formu eSTAR v7.0'a dahil edildi ve şirketlerin tıbbi cihazların pazarlama başvurularını sunarken sağlaması beklenen dokümantasyon düzeyini yükseltti.
Bu değerlendirme, IQVIA MedTech tarafından desteklenen ve IQVIA MedTech'te insan faktörleri ve kullanılabilirlik mühendisliği alanında düzenleyici işler eş direktörü olan Di Lu tarafından kaleme alınan bir rehberlik yazısına dayanıyor. Bu nedenle metin, gerekliliklerin nasıl anlaşılacağını ve belgeleneceğini açıklıyor; FDA'nın düzenleyici metninin yerine geçmiyor.
Test başlangıç noktası değildir
Yazıya göre temel düzenleyici soru, şirketin kullanılabilirlik faktörleri doğrulama çalışması yapıp yapmadığı değil, cihazın kullanımından kaynaklanan risklerin kabul edilebilir sayılıp sayılamayacağıdır. Doğrulama çalışması, kullanılabilirlik mühendisliği sürecinin olası sonuçlarından biri olmaya devam eder; sürecin tamamı değildir.
Bir cihazın öngörülebilir yanlış kullanımı kullanıcı veya hasta açısından ciddi zarara yol açabiliyorsa, risk kontrollerinin etkili olduğunu doğrulamak için genellikle test verileri sunulması gerekir. Test gerekli değilse şirket, bunun gerekçelerini kullanılabilirlik mühendisliği dosyasında belgelendirmelidir. Her iki durumda da FDA, tek bir test raporunu değil, risk analizi, sınıflandırma kararları ve destekleyici kanıtlar dahil olmak üzere sürecin tamamını görmeyi bekler.
Gerekli kanıtların kapsamını üç kategori belirliyor
FDA'nın çerçevesi, cihazları veya değişiklikleri, kullanım riskleri ve kullanıcı etkileşiminin cihazın güvenliği ile etkililiği üzerindeki etkisiyle bağlantılı üç kategoriye ayırıyor:
- Kategori 1: Genellikle kullanıcı arayüzünü, hedef kullanıcıları, amaçlanan kullanımı, kullanım ortamını, eğitimi veya etiketlemeyi etkilemeyen değişiklikleri kapsar. Buna örnek olarak, kullanıcı arayüzünü, görevlerini veya iş akışını değiştirmeden radyolojik görüntüleme yazılımındaki bir algoritmanın güncellenmesi verilebilir.
- Kategori 2: Kritik görevleri bulunmayan yeni cihazları ve kritik görevleri etkilemeyen değişiklikleri kapsar. Ayrıca kritik görevlerin bulunduğu, ancak şirketin arayüzün geçmişine, karmaşıklığına ve mevcut risk kontrollerine dayanarak yeni doğrulama verilerine ihtiyaç olmadığını gerekçelendirebildiği durumları da içerir.
- Kategori 3: Kritik görevlere sahip yeni cihazları ve bu görevleri etkileyen değişiklikleri kapsar. Kritik görev, yanlış uygulanmasının kullanıcı veya hasta açısından ciddi zarara yol açabileceği görevdir; bu durumda insan faktörleri doğrulama test verileri sunulmalıdır.
İkinci ve üçüncü kategoriler arasındaki ayrımın önemi, aynı değişikliğin cihazı bir kategoriden diğerine taşıyabilmesinde yatıyor. Evde kullanılan bir laboratuvar tanı testinde, sonucun yanlış okunması yalnızca uzun süreli rahatsızlığa yol açıyorsa yeni bir doğrulama gerekmeyebilir. Ancak hedef kullanıcının evdeki hastadan klinik kullanıcıya değiştirilmesi, özellikle sonucun sunulma biçimi alışılmış standarttan farklıysa, yanlış yorumlamanın olası sonuçlarını yanlış tanı veya hasta bakımını etkileme düzeyine çıkarabilir.
Şirket neyi kanıtlamalı?
Şirketin, değişikliğin riskleri önemli ölçüde değiştirmediğini beyan etmesi yeterli değildir. Kategori 2 başvurusu için FDA, her cihaz kategorisi bakımından amaçlanan kullanımı, hedef kullanıcıyı, kullanım ortamını ve gerekli eğitimi tanımlayan ayrıntılı bir kullanım spesifikasyonu bekliyor.
Kısaca URRA olarak bilinen kullanım riski analizi de, geçmişte insan faktörleriyle bağlantılı materyallerin sunulmasının gerekmediği türler dahil olmak üzere, neredeyse her yeni cihaz için beklenir hale geldi. Şirketin ayrıca benzer cihazlara ilişkin kamuya açık veri tabanlarına dayanarak, bilinen veya öngörülebilir kullanım sorunları hakkında KUPS olarak bilinen bir araştırma raporu hazırlaması gerekir. Biçimlendirici veriler veya hekim beyanları, özellikle cerrahi, radyoloji ve kardiyoloji cihazlarında, cihaz kullanımının mevcut bakım standardıyla uyumlu olduğu yönündeki argümanı destekleyebilir.
Değiştirilmiş cihazlarda en ikna edici kanıtlar, değişikliklerin önemsiz olduğunu belirten bir ifadeyle yetinmek yerine, kullanıcı görevleri ile kullanım arayüzü, kullanım spesifikasyonundaki değişiklikler ve risk kontrolleri arasında yapılan karşılaştırmayı içerebilir.
Kullanılabilirlik testi yerine klinik çalışma ne zaman geçebilir?
FDA, belirli koşullar altında, ayrı bir kullanılabilirlik çalışması yürütmek yerine insan faktörleri doğrulamasının bir klinik çalışmaya dahil edilmesini kabul edebilir. Kullanılabilirlik protokolü klinik çalışmanın içine önceden tasarlanmalı ve kullanıcı etkileşimini gerçek kullanım koşullarını yansıtacak şekilde ele almalıdır. Katılımcıların olağan kullanıcının alacağından daha kapsamlı biçimde eğitilmesi de verilerin değerini azaltabilir.
Değerlendirme sürecinde kullanıcıların kullanım sırasında gözlemlenmesi gerekir. Klinik çalışma doğrudan gözleme izin vermiyorsa, katılımcıların kendi bildirdiği kullanım hatalarını ve advers olayları tamamlamak üzere ek gözlem verilerinin sunulması gerekebilir. Bu yol, gerçek kullanımın simüle edilmesinin zor olduğu durumlar için daha uygundur; örneğin doku renginin anında değişmesine dayanan koter cihazları veya atan bir kalp üzerinde kullanılan cerrahi aletler gibi.
Başvuru öncesinde pratikte ne değişiyor?
Başvuru tarihi 30 ila 90 gün sonrasındaysa yazı, önceliğin tek bir doğrulama raporuna güvenmek değil, tasarım ve geliştirme dosyasını gözden geçirerek bunun tutarlı bir kullanılabilirlik mühendisliği sürecini yansıttığından emin olmak olduğunu belirtiyor. URRA tamamlanmalı, benzer cihazlara ilişkin FDA advers olay verileri incelenmeli ve benzer cihazlar kullanımla bağlantılı ciddi olaylar göstermişse Kategori 2 sınıflandırmasının gerekçeleri yeniden değerlendirilmelidir.
Önceki yaklaşıma göre hazırlanmış dosyalarda, başvurudan önce, değiştirilmiş cihazlarda kullanıcı arayüzüne ilişkin karşılaştırmalı analiz de dahil olmak üzere bir boşluk analizi yapılması gerekebilir. Yazı, bu noktaların düzenleyici inceleme sırasında ele alınmasının mümkün olduğunu, ancak bunun önlenebilecek gecikmelere yol açabileceğini vurguluyor.
Editoryal değerlendirme: En önemli pratik değişiklik, FDA'nın her cihaz için tek tip bir test zorunluluğu getirmesi değil; şirketlerden kullanım risklerini değerlendirirken izledikleri mantığı ve dayandıkları kanıtları göstermelerini istemesidir. Bu durum, sınıflandırma kararlarının, geçmiş olay analizinin ve tasarımın erken aşamalardan itibaren risk kontrolleriyle ilişkilendirilmesinin önemini artırıyor. Metin IQVIA MedTech'in desteğiyle hazırlandığından ve FDA'nın eksiksiz resmi metnini sunmadığından, her cihaz ve durum için özgün düzenleyici kaynağın incelenmesi gerekmeye devam ediyor.