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美国食品药品监督管理局（FDA）说明了非处方医疗器械制造商应遵循的监管和设计标准，涵盖可用性、标签、临床证据以及互联软件等方面。该机构还解释了将器械从处方用途转换为直接面向消费者使用时，何时可能需要提交新的510(k)、De Novo申请或PMA申请。