Human Factors and Usability Engineering

FDA تضع اعتبارات تصميم وتسويق الأجهزة الطبية المتاحة دون وصفة

توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA المعايير التنظيمية والتصميمية التي ينبغي لمصنّعي الأجهزة الطبية المتاحة دون وصفة مراعاتها، من قابلية الاستخدام والوسم إلى الأدلة السريرية والبرمجيات المتصلة. كما تشرح متى قد يلزم تقديم 510(k) جديد أو طلب De Novo أو طلب PMA عند تحويل جهاز من الاستخدام بوصفة إلى الاستخدام المباشر من المستهلك.