美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对非处方（OTC）医疗器械制造商的实用指南，明确指出，直接向消费者提供器械并不免除其监管要求，也不免除证明普通用户能够安全、有效使用该器械的义务。这类产品包括绷带、月经用品、避孕套、部分血糖测量设备以及部分助听器。
器械可在家中使用，并不意味着其自动属于OTC器械；部分家用器械仍然需要处方。同样，非处方器械也可以在家庭以外使用，例如办公室、学校、医院或养老院，只要消费者能够按照标签说明使用该器械。
何时器械适合非处方使用？
FDA认为，适合这一类别的器械应使普通用户能够自行诊断其状况、选择适当的器械、治疗或管理该状况，而无需医疗保健提供者协助，并依据标签和使用说明完成操作。器械预期被误用的风险也应较低，并且直接向消费者提供该器械的获益应超过其风险。
该机构列举的例子包括部分连续血糖监测设备，以及根据21 CFR 874.3300、21 CFR 874.3302、21 CFR 874.3305、21 CFR 874.3315、21 CFR 874.3325和21 CFR 874.3950监管的部分助听器，此外还包括OTC美容用途电外科设备、流感检测、家用妊娠检测和生育追踪设备。
从处方用途转换为OTC
将获准通过510(k)且仅限处方使用的器械转换为非处方器械，通常需要在上市前提交新的申请。原因在于，专业人员所需的使用说明可能与普通用户所需的说明存在重大差异，而这可能影响器械的安全性或有效性。
如果普通用户属于对比器械的预期使用人群，并且数据证明普通用户能够安全、有效地使用该器械，则510(k)路径可能仍然适用。但如果变更引发了不同的安全性或有效性问题，则可能需要提交De Novo分类申请或上市前批准（PMA）申请。现实世界证据（RWE）也可用于支持监管决策，包括扩大器械标签适用范围或支持从处方用途转换为OTC，但前提是现实世界数据的质量足以支持具体决策。
设计和测试在实践中有哪些变化？
FDA强调，普通用户在视觉、听觉、触觉、认知和情绪能力方面可能不同于专业人员，其阅读水平和信息处理能力也可能存在差异。因此，应在设计和开发的早期阶段纳入人为因素和可用性工程考量，并随着产品的发展反复开展相关工作。
测试通常包括代表目标人群的普通用户，让其在模拟使用条件和适当的真实环境中执行选定任务。该机构建议纳入来自美国的参与者，因为计量单位或语言差异可能改变其对标签和培训内容的理解。还应模拟昏暗照明、多重警报、干扰因素以及同时执行多项任务等条件。如果风险评估显示，使用错误可能对患者或用户造成不可接受的风险，公司应采取适当控制措施降低该风险。
标签、清洁和上市
OTC器械标签须符合21 CFR Part 801第C分部的要求，并应对普通用户做到简单、清晰、简洁且易于理解，必要时使用说明性文字或图片。标签还必须明确列出禁忌症和风险警告；即使器械与包装分离，相关信息也应保持可获取，例如通过网站或联系公司提供。
对于需要清洁或消毒的器械，应进行设计，使非专业用户能够使用容易获得的材料和简单方法进行清洁，并在标签中说明这些方法。对于没有适用对比器械、无法采用510(k)路径的新器械，De Novo路径可提供一种选择，其依据是对风险和获益进行评估；相关风险可能包括误解器械输出结果或过度依赖这些结果。
软件、研究和监管数据
如果数字健康软件功能符合《FD&C法》中器械定义的规定，则将作为器械受到监管。根据第520(o)(1)(B)条款，如果软件用于维持或促进健康生活方式，且不涉及疾病或状况的诊断、治疗、缓解或预防，则可获得豁免。软件和互联器械还会带来其他考量，包括软件验证、网络安全和互操作性。
OTC器械没有专门的UDI要求，但GUDID规则允许自愿报告器械属于OTC还是处方器械。部分在标签和包装上带有UPC代码的I类器械可以使用该代码满足UDI要求；如果风险最低且可零售的部分I类器械免于遵守良好生产规范，则可适用例外。
在提交510(k)或De Novo申请前，制造商可以使用Pre-Submission流程，就是否需要临床研究，以及研究目标、参与者纳入标准和随访期限等问题获得FDA意见。临床研究仍须遵守参与者保护要求，包括21 CFR Part 50中的知情同意要求、21 CFR Part 56中的机构审查委员会要求、21 CFR Part 812中的IDE要求，以及21 CFR Part 54中的财务披露要求。由此，FDA框架表明，OTC器械能否成功，既取决于其监管路径，也同样取决于产品是否适合普通用户。
新闻来源
FDA CDRH - Medical Device Technology
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