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Edwards Lifesciences的Autus瓣膜获得FDA批准，可在儿童成长过程中通过球囊导管术进行扩展，从而可能减少反复开胸手术的需求。该决定依据一项纳入62名儿童的研究作出，计划随访10年。
美国食品药品管理局确定了器械与放射健康中心计划在2027财年发布或制定的指南清单，并开放评论至2026年11月30日。该计划包括优先事项、潜在资源以及正在制定中的文件清单。
唐纳德·特朗普提名领导美国食品药品监督管理局的海蒂·奥弗顿在参议院表示，她将在疫苗和米非司酮药物相关决策中遵守法律，并承诺加快早期药物研究、应对中国生物技术产业的崛起。
一个独立专家委员会投票认为，Grail的Galleri检测的潜在获益超过其风险，为FDA的决定铺平道路，同时强调该检测不能替代推荐的癌症筛查。
Oura提交了首次公开募股文件，募资规模最高可达22亿美元，计划发行5000万股，预计发行价为每股40至44美元。此次发行正值公司拓展健康功能之际，同时也面临监管问题以及一宗有关睡眠追踪准确性的拟议诉讼。
美国食品药品监督管理局授予Cognita Imaging一份价值129万美元的研究合同，用于测试一组大型语言模型评估人工智能系统生成的放射学报告的能力。该项目旨在测量幻觉和遗漏，并确定哪些情况需要放射科医生复核。
美国食品药品监督管理局将于2026年11月19日举行公开会议，探讨使用能够监测已知或未知病原体的基因测序技术所涉及的科学、临床和公共卫生层面。会议将讨论检测设计，以及处理基因序列持续变化所需的生物信息学系统。
FDA 2026年指南已纳入eSTAR v7.0表格，明确要求企业证明与医疗器械相关的使用风险已被接受，而不仅仅是提交一份人为因素测试报告。风险等级以及使用任务是否属于关键任务，将决定提交文件中所需证据和文档的数量。
CDRH推出了一个参考门户，解释如何通过依赖其他监管机构的评估和决定来开展监管依赖计划，重点是在不转移决策责任或降低安全要求的情况下利用FDA数据。该门户提供了核实器械及其制造地点一致性以及开展上市后安全监测的指导。