美国食品药品监督管理局（FDA）在其2026年指南中，将使用因素和可用性工程视为医疗器械完整安全论证的一部分，而不是在开发流程末尾附加的一项独立测试。这些要求已被纳入电子提交表格eSTAR v7.0，从而提高了企业提交医疗器械上市申请时所需文档的标准。
这一解读依据的是由IQVIA MedTech赞助、IQVIA MedTech使用因素与可用性工程监管事务副总监Di Lu撰写的指导材料。因此，该材料解释的是如何理解和记录这些要求，并不能替代FDA本身的监管文本。
测试并非起点
根据该材料，监管层面的核心问题并不是企业是否开展了使用因素验证研究，而是使用器械所产生的风险是否可以被视为可接受。验证研究仍然只是可用性工程流程可能产生的结果之一，并不等同于整个流程。
如果预计某器械的误用可能对使用者或患者造成严重伤害，通常就需要提交测试数据，以验证风险控制措施的有效性。如果不需要测试，企业则必须在可用性工程文件中记录相关理由。无论属于哪种情况，FDA都希望看到完整流程，包括风险分析、分类决策和支持性证据，而不是一份孤立的测试报告。
三个类别决定所需证据的规模
FDA框架根据使用风险以及用户交互对器械安全性和有效性的影响，将器械或修改分为三个类别：
- 类别1：通常包括不影响用户界面、预期用户、预期用途、使用环境、培训或标签的修改。例如，在不改变用户界面、相关任务或工作流程的情况下，更新放射影像处理软件中的算法。
- 类别2：包括不含关键任务的新器械、不影响关键任务的修改，以及存在关键任务但企业能够根据界面的历史、复杂程度和现有风险控制措施，证明无需新的验证数据的情形。
- 类别3：包括具有关键任务的新器械，以及会影响这些任务的修改。关键任务是指其执行不当可能对使用者或患者造成严重伤害的任务；在此情况下，应提交使用因素验证测试数据。
区分类别2和类别3的重要性在于，同一项修改可能使器械从一个类别转入另一个类别。例如，如果误读检测结果只会造成持续的不适，居家实验室诊断测试可能不需要新的验证。但如果将预期用户从居家患者改为临床用户，误解结果的潜在后果可能上升到误诊或影响患者护理的程度，尤其是在结果呈现方式不同于通常标准的情况下。
企业必须证明什么？
企业仅声明该修改未实质性改变风险是不够的。对于类别2主张，FDA预计企业将提供详细的使用规范，明确每类器械的预期用途、预期用户、使用环境和所需培训。
此外，使用风险分析（简称URRA）如今几乎已成为每种新器械的预期要求，包括历史上通常不需要提交使用因素相关材料的器械类型。企业还需要根据类似器械的公共数据库，提供已知或预期使用问题的检索报告（简称KUPS）。形成性数据或医生陈述可以支持器械使用符合现有护理标准的论点，尤其是在外科、放射学和心脏领域的器械中。
对于改良器械，更具说服力的证据可能包括对用户任务、使用界面、使用规范变更和风险控制措施进行比较，而不是仅仅声称这些变化并不重要。
何时可以用临床研究替代可用性测试？
FDA可能接受在临床研究中纳入使用因素验证，以替代单独开展的可用性研究，但需满足特定条件。可用性方案必须在临床研究中预先设计，并且用户交互应反映真实使用条件。此外，对参与者进行超出普通用户所接受范围的培训，可能会降低数据的价值。
评估过程需要观察用户的使用情况。如果临床研究不允许直接观察，可能需要提交额外的监测数据，以补充使用错误和参与者自行报告的不良事件。当现实使用难以模拟时，这一路径更为合适，例如依赖织物即时变色的烙术器械，或用于跳动心脏的外科器械。
提交前实际会发生哪些变化？
如果提交日期在30至90天之后，该材料认为优先事项不是依赖一份验证报告，而是审查设计和开发文件，确保其反映出连贯的可用性工程流程。应完成URRA，审查FDA针对类似器械的不良事件数据，并在类似器械显示出与使用相关的严重事故时，重新评估类别2分类理由。
对于按照以往方法编制的文件，提交前可能有必要开展差距分析，包括对改良器械用户界面进行比较分析。该材料强调，在监管审查期间处理这些问题是可能的，但可能导致原本可以避免的延误。
编辑解读：最重要的实际变化并不是FDA对每种器械都强制规定统一测试，而是要求企业在评估使用风险时展示其逻辑和证据。这提高了分类决策、既往事故分析以及从早期阶段起将设计与风险控制措施相联系的重要性。由于该材料由IQVIA MedTech赞助，且并未完整呈现FDA的正式文本，因此仍有必要针对每种器械和具体情形审查原始监管来源。