美国食品药品监督管理局（FDA）允许符合条件的小型企业依据《医疗器械用户费用修正案》（MDUFA）降低部分医疗器械申请和报告费用，或获得特定豁免。这些福利不会自动授予；企业必须向隶属于器械与放射健康中心（CDRH）的 Small Business Determination 计划提交 Small Business Request（SBR），并提供证明其自身及其关联企业收入的文件。
企业可以获得什么？
资格取决于最近一个纳税年度的总收入或总销售额（包括关联企业），以及所申请福利的类型。FDA规定的主要限额如下：
- 申请或报告费用减免：适用于包括关联企业在内的收入或总销售额不超过1亿美元的企业。该减免不包括年度注册费。
- 首个上市前申请或报告费用豁免：适用于不超过3000万美元的企业，前提是该企业或其任何关联企业此前未提交过符合条件类别中的首个申请。
- 年度注册费豁免：适用于收入或总销售额不超过100万美元、能够证明存在财务困难，并且在此前某个财政年度已支付注册费且在FDA登记时使用同一所有者或经营者编号的企业。
关联企业是指一家公司直接或间接控制另一家公司，或有能力控制另一家公司，以及第三方控制两家公司的情形。
关于豁免的重要限制
首个上市前申请或报告费用豁免并不适用于所有申请类型；根据指南页面，该豁免包括 Premarket Approval（PMA）、Premarket Report（PMR）、Product Development Protocol（PDP）和 Biologics License Application（BLA），但不包括 510(k) 申请。
FDA还说明，年度注册费豁免不会仅因收入较低而授予。申请人必须按照明确且公开的标准证明存在财务困难；该机构指出，目前其认定符合这一标准的情形是正在进行的破产程序。同样，未在此前某个年度支付过注册费的企业无权申请豁免，即使其符合收入限额。
文件和申请方式
所有SBR申请都必须以电子方式提交，不接受邮寄申请。申请材料通常需要包括：
- 完整填写并签署的 FDA 3602N 表格。
- 企业签署的美国联邦纳税申报表；外国企业则需提供由本国税务机关盖章的证明。
- 每个关联企业的税务文件，具体取决于其所在地。
- 申请年度注册费豁免时，需提供财务困难证明以及此前支付注册费的证明。
- 必要时提供其他文件，例如经认证的翻译件或公司名称变更证明。
企业首先必须在 User Fee System 账户中确定机构编号（Org ID）。该编号不同于雇主识别号、注册号或税号；如果企业已有账户，不应创建新的编号。随后填写 Form 3602N 的各部分，其中 Section III 可能需要企业或外国关联企业本国税务机关的认证，然后通过 CDRH Portal 上传表格和文件。
时间安排和审查周期
FDA表示，下一财政年度的申请通常从财政年度开始前的8月2日（财政年度从10月1日开始）起受理，申请窗口一直开放至次年8月1日。年度注册费豁免申请的信息应在费用截止日期12月31日前至少60天提交；该页面列出的此类申请期限为8月2日至11月1日。
FDA的目标是在收到申请后的60个日历日内完成审查。申请人可以在 CDRH Portal 的“Your Reviews”部分查看状态，FDA也会发送说明批准或拒绝结果的信函。资格状态从10月1日或批准日期中较晚者起生效，并于所授财政年度的9月30日结束，这意味着企业每个财政年度都必须重新提交申请。
这对企业在实际操作中意味着什么？
最重要的运营要点是，企业资格不能转移给其他实体。如果一家公司收购了此前被认定为小型企业的企业，或者顾问代表客户提交申请，则不能使用原企业或顾问的决定来获得费用减免。实际支付费用且作为申请人列明的实体必须与获批准SBR的主体相同，其资料和 Org ID 必须与申请资料一致。
企业不应在获得SBD编号和批准之前支付减免后的费用。如果在支付全额费用后才向FDA提交申请，即使后来确认企业符合小型企业资格，FDA也不会退还差额。门户会显示申请从处理、审查到复核、暂停或终止的状态，并可通过消息选项卡与FDA进行安全联系。
对于外国企业，必须以当地货币和美元报告收入，并注明所使用的汇率。如果相关司法管辖区没有本国税务机关，可以提交替代财务证据和签署的声明；FDA将逐案审查文件。
新闻来源
FDA CDRH - Medical Device Technology
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