أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جهاز Aletta من شركة Vitestro، وهو جهاز روبوتي مصمم لسحب الدم من ذراع المريض من دون الحاجة إلى تدخل يدوي مباشر من مشغّل طوال مراحل الإجراء. وتعد الوكالة الجهاز الأول من نوعه، وترى أن تقنيته قد تساعد في مواجهة النقص الذي تعانيه الولايات المتحدة في أعداد مختصي سحب الدم.
يعتمد Aletta على مزيج من التصوير والروبوتات والذكاء الاصطناعي لتحديد الأوردة، وتوجيه إدخال الإبرة، وجمع عينات الدم. ويستخدم النظام أشكالاً متعددة من التصوير بالموجات فوق الصوتية للعثور على الأوردة والتمييز بينها وبين الشرايين، ثم يتولى مراحل الإجراء من وضع الرباط الضاغط إلى تغطية موضع وخز الإبرة بضمادة.
دور المختص بعد الأتمتة
لا يلغي الجهاز الحاجة إلى وجود مختص مدرّب، لكنه يغيّر طبيعة دوره أثناء عملية السحب. فبحسب التفاصيل التي أوردتها إدارة الغذاء والدواء، يقتصر إشراف مختص سحب الدم على التأكد من ملء أنابيب الجمع بالترتيب الصحيح، والتحقق من امتلائها بالمقدار الكافي بعد انتهاء الإجراء، والتعامل مع التنبيهات التي يصدرها الجهاز.
ويظل وجود مختص ضرورياً لتنظيف Aletta بين مريض وآخر. وتتوقع إدارة الغذاء والدواء أن يتمكن مختص واحد من الإشراف على ما يصل إلى ثلاثة أجهزة، وهو ما قد يرفع القدرة التشغيلية في المواقع التي تجري أعداداً كبيرة من عمليات سحب العينات، من دون أن يعني ذلك الاستغناء الكامل عن العاملين المؤهلين.
لماذا يهم هذا الترخيص؟
لا يقتصر أثر القرار على إتاحة جهاز Vitestro في الولايات المتحدة. فقد جاء ترخيص Aletta ضمن مسار De Novo، وأرفقته الوكالة بضوابط خاصة تضع متطلبات الأداء والاختبارات السريرية وشروط وضع الملصقات للأجهزة الروبوتية المماثلة. وتتيح هذه الضوابط للشركات التي تطور أجهزة لاحقة استخدام مسار 510(k) للوصول إلى السوق، إذا استوفت المتطلبات المحددة.
عملياً، يضع القرار إطاراً تنظيمياً أولياً لفئة من أجهزة سحب الدم الروبوتية، بدلاً من تقييم كل جهاز مستقبلي في فراغ تنظيمي كامل. لكنه لا يمثل موافقة عامة على جميع الأنظمة المشابهة؛ إذ ستظل الأجهزة الأخرى مطالبة بإثبات توافقها مع متطلبات الأداء والسلامة والاختبارات التي حددتها الوكالة.
التمويل والتوسع التجاري
جمعت Vitestro تمويلاً بقيمة 70 مليون دولار في مارس بهدف دعم إدخال الجهاز إلى السوق الأمريكية. وشارك في الجولة ذراع رأس المال الاستثماري لشركة Labcorp، التي توظف مختصي سحب الدم لجمع العينات وإرسالها إلى مختبراتها، إلى جانب Mayo Clinic وSutter Health وFred Moll، الشريك المؤسس لشركة Intuitive.
وكان Aletta قد حصل على علامة CE في عام 2024، ما سمح للشركة ببدء طرح محدود في أوروبا. وبعد جولة التمويل من الفئة B، وضعت Vitestro توسيع التبني التجاري على مراحل، بدءاً من أوروبا ثم التقدم نحو الولايات المتحدة، مع تخصيص التمويل لتوسيع التصنيع، والتوسع السريري، وتطوير البنية التجارية.
وتعمل الشركة أيضاً على جهاز من الجيل التالي يستهدف الاندماج بصورة أعمق في سير العمل السريري ذي الحجم المرتفع.